여성의 급성 요로 감염에 대한 Nitrofurantoin과 Fosfomycin 비교 연구 (AIDA-WP2)
2017년 5월 1일 업데이트: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
항생제 내성 세균 감염 위험이 높은 성인 여성의 단순 하부 요로 감염 치료를 위한 Fosfomycin과 Nitrofurantoin을 비교하는 무작위 임상 시험
약물 평가를 위한 구조화된 프로세스가 확립되기 전에 개발된 니트로푸란토인은 다제내성 그람음성 병원균의 증가로 인해 현재 자주 처방되고 있습니다.
Fosfomycin의 장기적인 임상 효과에 대해서는 의문이 남아 있습니다.
니트로푸란토인과 포스포마이신의 부작용 프로파일을 더 잘 정의하고 임상적 효과를 탐색하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 다중 센터 공개 시험은 저항성 요로 병원균의 운반 위험이 높고 합병증이 없는 하부 요로 감염이 의심되는 3개의 국제 사이트(폴란드, 스위스 및 이스라엘에서 각각 200명)에서 600명의 비임신 여성을 무작위로 선정하여 경구용 니트로푸란토인을 투여할 예정입니다. 5일 동안 1일 3회 100 mg 또는 경구 포스포마이신 3g 단회 투여.
치료 완료 후 14일 및 28일에 임상 및 세균학적 반응에 대해 환자를 추적할 것이다.
연구 가설은 nitrofurantoin이 최종 추적 관찰 시 임상적 효능에서 fosfomycin보다 우수할 것이라고 주장합니다.
연구 개요
상세 설명
약물 평가를 위한 구조화된 프로세스가 확립되기 전에 개발된 니트로푸란토인은 다제내성 그람음성 병원균의 증가로 인해 현재 자주 처방되고 있습니다.
Fosfomycin의 장기적인 임상 효과에 대해서는 의문이 남아 있습니다.
니트로푸란토인과 포스포마이신의 부작용 프로파일을 더 잘 정의하고 임상적 효과를 탐색하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
2013년 가을부터 2016년 여름까지 이 다중 센터 공개 시험은 저항성 요로 병원체의 보균 위험이 높고 합병증이 없는 하부 비뇨기 질환이 의심되는 3개의 국제 사이트(폴란드, 스위스 및 이스라엘에서 각각 200명)에서 600명의 비임신 여성을 무작위 배정합니다. 5일 동안 1일 3회 경구용 니트로푸란토인 100mg 또는 경구용 포스포마이신 3g을 단회 투여합니다.
치료 완료 후 14일 및 28일에 임상 및 세균학적 반응에 대해 환자를 추적할 것이다.
연구 가설은 nitrofurantoin이 최종 추적 관찰 시 임상적 효능에서 fosfomycin보다 우수할 것이라고 주장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 복잡하지 않은 요로 감염에 기인할 수 있는 4가지 주요 요로 감염 증상 중 적어도 하나와 다른 설명이 없는 경우(예: STI 또는 외음부 질염을 암시하는 증상):
- 배뇨곤란
- 긴급(야뇨 포함)
- 빈도
- 치골상부 압통
- 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제에 대해 양성인 소변 딥스틱 검사
- 환자는 내성 병원균(예: FQ 내성 또는 ESBL 생성 장내세균)에 대한 위험이 증가합니다.
제외 기준:
- 남성 섹스
- 임신 또는 계획 임신
- 니트로푸란토인 또는 포스포마이신 내성 요로병원균의 알려진 운반
- 동시 항균 요법
- 지난 7일 동안 항생제 사용
- 포스포마이신 또는 니트로푸란토인에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기
- 과거에 니트로푸란토인 또는 기타 니트로푸란을 사용한 후 폐 또는 간 반응 또는 말초 신경병증의 병력
- 기존 다발신경병증
- G6PD 결핍
- 이전 4주 동안 UTI와 일치하는 증상
- 활성 상부 UTI(예: 신우신염, 요로패혈증: 발열 > 38.0, 옆구리 통증, 오한)
- 질염 또는 성병을 암시하는 증상/징후
- 유치 카테터, 신루, 요관 스텐트 또는 기타 이물질
- 그렇지 않으면 복잡한 UTI:
- 비뇨 생식관의 해부학적 또는 기능적 이상 병력:
- 선천성 이상
- 다낭성 신장 질환
- 신우, 요관 또는 요도의 폐쇄 또는 협착
- 신장 결석
- 방광류
- 낭성 게실
- 해부학적 비율의 변화(예: 요관 이식 후)
- 만성 방광 요도 역류
- 신경성 방광
- 심한 만성 신장(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min) 또는 간 기능 장애
- 포르피린증
- 면역 억제:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 치료되지 않은 감염
- 고용량 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용
- 화학 요법
- 방사선 치료
- 집중 치료가 필요한 중환자
- 향후 6주 이내에 계획된 수술
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 또 다른 전향적 임상시험 참여
- 제안된 연구의 이전 등록
- 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 니트로푸란토인
Nitrofurantoin은 5일 동안 1일 3회 100mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
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5일 동안 니트로푸란토인 100mg 포 티드
다른 이름들:
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활성 비교기: 포스포마이신
경구용 포스포마이신 3g을 1회 투여합니다.
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포스포마이신 3g 포 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료, 임상 실패 또는 불확실한 임상 반응이 있는 참가자 수(아래 설명 참조)
기간: 치료 완료 후 28일째
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임상 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. (2) 요로 감염으로 인한 항생제 치료의 추가 또는 변경의 필요성 또는 효능 부족으로 인한 중단으로 정의되는 임상 실패; 또는 (3) 감염의 객관적인 증거 없이 증상의 지속성(세균뇨 또는 농뇨 없음) 또는 분류 또는 임상 치료/실패를 방해하는 정상 참작이 가능한 상황으로 정의되는 불확실한 반응.
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치료 완료 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균학적 완치 및 세균학적 재발이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 28일째
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세균학적 반응은 (1) 세균학적 치료, 즉 후속 조치 동안 세균뇨의 재발 없이(<10x3 cfu/mL) 감염 균주의 박멸; 또는 (2) 세균뇨 >10x3 cfu/mL로 정의되는 세균학적 재발.
그러나 요로계 증상이 없는 세균학적 재발은 무증상 세균뇨로 지정하고 치료하지 않는다.
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치료 완료 후 28일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 28일 이내
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치료 완료 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .