Estudo comparando nitrofurantoína com fosfomicina para infecção aguda do trato urinário em mulheres (AIDA-WP2)
1 de maio de 2017 atualizado por: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
Ensaio clínico randomizado comparando fosfomicina versus nitrofurantoína para tratamento de infecção não complicada do trato urinário inferior em mulheres adultas com risco aumentado de infecção bacteriana resistente a antibióticos
Desenvolvida antes do estabelecimento de um processo estruturado para avaliação de medicamentos, a nitrofurantoína agora está sendo prescrita com frequência devido ao aumento de patógenos gram-negativos multirresistentes.
Dúvidas permanecem em relação à eficácia clínica a longo prazo da fosfomicina.
Um estudo randomizado e controlado é necessário para explorar a eficácia clínica e definir melhor os perfis de efeitos colaterais da nitrofurantoína e da fosfomicina.
Este estudo aberto multicêntrico randomizará 600 mulheres não grávidas em três locais internacionais (200 cada na Polônia, Suíça e Israel) com risco aumentado de transporte de uropatógenos resistentes e com suspeita de infecção não complicada do trato urinário inferior para receber nitrofurantoína oral 100 mg três vezes ao dia por 5 dias ou uma dose única de 3 g de fosfomicina oral.
Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta clínica e bacteriológica nos dias 14 e 28 após a conclusão da terapia.
A hipótese do estudo sustenta que a nitrofurantoína será superior à fosfomicina em eficácia clínica no acompanhamento final.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvida antes do estabelecimento de um processo estruturado para avaliação de medicamentos, a nitrofurantoína agora está sendo prescrita com frequência devido ao aumento de patógenos gram-negativos multirresistentes.
Dúvidas permanecem em relação à eficácia clínica a longo prazo da fosfomicina.
Um estudo randomizado e controlado é necessário para explorar a eficácia clínica e definir melhor os perfis de efeitos colaterais da nitrofurantoína e da fosfomicina.
Do outono de 2013 até o verão de 2016, este estudo aberto multicêntrico randomizará 600 mulheres não grávidas em três locais internacionais (200 cada na Polônia, Suíça e Israel) com risco aumentado de transporte de uropatógenos resistentes e com suspeita de infecção urinária inferior não complicada infecção do trato para receber 100 mg de nitrofurantoína oral três vezes ao dia por 5 dias ou uma dose única de 3 g de fosfomicina oral.
Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta clínica e bacteriológica nos dias 14 e 28 após a conclusão da terapia.
A hipótese do estudo sustenta que a nitrofurantoína será superior à fosfomicina em eficácia clínica no acompanhamento final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Pelo menos um dos quatro principais sintomas de ITU que podem ser atribuídos a uma ITU não complicada e nenhuma explicação alternativa (ou seja, sintomas sugestivos de DST ou vulvovaginite):
- disúria
- Urgência (incluindo noctúria)
- Frequência
- Sensibilidade suprapúbica
- Teste de vareta de urina positivo para nitritos ou esterase leucocitária
- O paciente tem risco aumentado de patógenos resistentes, por exemplo, Enterobacteriacae resistente a FQ ou produtora de ESBL
Critério de exclusão:
- sexo masculino
- Gravidez ou gravidez planejada
- Portador conhecido de uropatogênico(s) resistente à nitrofurantoína ou fosfomicina
- Terapia antimicrobiana concomitante
- Uso de qualquer antibiótico nos últimos 7 dias
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita à fosfomicina ou nitrofurantoína
- História de reação pulmonar ou hepática ou neuropatia periférica após uso de nitrofurantoína ou outros nitrofuranos no passado
- Polineuropatia pré-existente
- Deficiência de G6PD
- Sintomas consistentes com ITU nas últimas 4 semanas
- ITU superior ativa (por ex. pielonefrite, urosepsis: febre > 38,0, dor no flanco, calafrios)
- Sintomas/sinais sugestivos de vaginite ou infecção sexualmente transmissível
- Cateter de demora, nefrostomia, stent de ureter ou outro material estranho
- Caso contrário, ITU complicada:
- Uma história de anormalidades anatômicas ou funcionais do trato urogenital:
- Anomalias congénitas
- Doença renal policística
- Obstrução ou estenose da pelve renal, ureter ou uretra
- Pedras nos rins
- Cistocele
- divertículos císticos
- Mudança de proporções anatômicas (por exemplo, após a implantação do ureter)
- Refluxo vesico-uretral crônico
- bexiga neurogênica
- Disfunção renal crônica grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou hepática
- porfiria
- Imunossupressão:
- Infecção não tratada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Uso de corticosteroides sistêmicos em altas doses ou outros medicamentos imunossupressores
- Quimioterapia
- Tratamento com radiação
- Doença crítica que requer cuidados intensivos
- Cirurgia planejada nas próximas 6 semanas
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
- Participação em outro ensaio clínico prospectivo
- Inscrição prévia no estudo proposto
- Incapacidade de entender ou seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: nitrofurantoína
A nitrofurantoína será administrada por via oral na dose de 100 mg três vezes ao dia por 5 dias.
|
nitrofurantoína 100 mg VO 3 vezes por 5 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: fosfomicina
Uma dose única de 3g de fosfomicina oral será administrada.
|
fosfomicina 3g via oral dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com cura clínica, falha clínica ou resposta clínica indeterminada (ver descrição abaixo)
Prazo: aos 28 dias após a conclusão da terapia
|
A resposta clínica é definida como (1) cura clínica, que por sua vez é definida como resolução completa dos sintomas sem recorrência de sintomas ou sinais de infecção do trato urinário; (2) falha clínica, definida como a necessidade de tratamento adicional ou alteração no tratamento antibiótico devido a uma infecção do trato urinário OU descontinuação devido à falta de eficácia; ou (3) resposta indeterminada, definida como persistência de sintomas sem evidência objetiva de infecção (ausência de bacteriúria ou piúria) OU qualquer circunstância atenuante que impeça uma classificação ou cura/falha clínica.
|
aos 28 dias após a conclusão da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com cura bacteriológica e com recorrência bacteriológica
Prazo: aos 28 dias após a conclusão da terapia
|
A resposta bacteriológica é definida como (1) cura bacteriológica, ou seja, erradicação da cepa infectante sem recorrência de bacteriúria (<10x3 cfu/mL) durante o acompanhamento; ou (2) recorrência bacteriológica, definida como bacteriúria >10x3 cfu/mL.
No entanto, a recorrência bacteriológica sem sintomas do trato urinário será designada como bacteriúria assintomática e deixada sem tratamento.
|
aos 28 dias após a conclusão da terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: dentro de 28 dias após a conclusão da terapia
|
dentro de 28 dias após a conclusão da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-014
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