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针对 GABA-A 治疗患有自闭症谱系障碍的年轻人的社交障碍：II 期机制试验证明 (FAST-AS)

2015年10月21日 更新者：James McCracken、University of California, Los Angeles

这项研究是一项由 NIMH 资助的多中心临床试验，包括加州大学洛杉矶分校作为协调中心，埃默里大学和西雅图儿童医院作为其他招募中心，内森克莱恩研究所作为数据管理中心。 该研究的目的是检查研究药物 AZD7325 对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的 18 -35 岁高功能成年人的潜在治疗效果。 主要研究措施是通过非侵入性脑电波记录（脑电图或脑电图）测量对脑电波的影响、副作用评估以及注意力和学习措施。

研究药物 AZD7325 由 Astra Zeneca 生产，最初作为治疗焦虑症的药物在超过 488 名受试者中进行了测试，但由于对焦虑症的益处太少而未进行营销。 AZD7325 被发现具有非常好的安全性并且被大多数受试者耐受。 AZD7325 与目前市售的苯二氮卓类抗焦虑药有一些相似的作用，但缺乏苯二氮卓类药物的镇静和对注意力的负面影响。 该研究药物旨在针对该人群中被认为异常的 GABA 神经递质系统。

有2个学习阶段。 第一阶段包括招募 24 名没有精神障碍的健康志愿者（每个站点 6 名），以建立正常的 EEG 参考范围。 对照将仅在一次研究访问中看到，其中包括临床评估、身体检查、常规血液测试和脑电图。 一旦对照招募完成，第 2 阶段将开始。

第 2 阶段涉及招募 40 名年龄在 18 - 35 岁之间的成年人（每个站点 10 名），他们被诊断为 ASD，智力正常，并且与对照值相比具有特定的脑电图模式。 资格筛选将在一次访问中进行，其中包括临床评估、学习和智力测试、血液和尿液测试以及脑电图。 那些被发现符合条件的受试者将参加为期 6 周的药物研究。 入选的 ASD 受试者将被随机分配接受研究药物 AZD7325 或匹配胶囊中的安慰剂。 研究医师和临床医生将每周对受试者进行 7 次研究访问，包括 3 次额外的脑电图记录，然后进行最后一次随访（总共 9 次访问，包括持续长达 11 周的筛查才能完成）。 研究医师可以调整研究药物的剂量以减少任何副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98121
        • Seattle Children's Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 DSM-5 定义的自闭症谱系障碍、经临床评估确认并得到自闭症诊断观察表 (ADOS) 支持的受试者
  • 18-35 岁（含）
  • 智商估计 >80
  • 异常行为检查表 (ABC) - 社会退缩分数 >10（发育障碍成年人的平均人口超过 40%）
  • 现有允许的伴随药物治疗在进入研究前 8 周保持稳定，并且没有预期的变化
  • 能够遵守所有协议程序和评估
  • 愿意提供有关受试者行为和健康状况信息的可靠父母或看护人的可用性
  • 脑电图生物标志物缺陷的证据如下文所定义。

排除标准：

  • 当前药物或酒精滥用或依赖的证据
  • 过去 12 个月内有药物或酒精滥用或依赖史
  • 癫痫病史（热性惊厥除外）
  • 入组前 3 个月内有临床意义的攻击性、破坏性或自杀行为
  • 存在可能会干扰治疗效果评估或与研究药物相互作用（例如， 肝病、神经病、肾病）以增加受试者的风险
  • 对苯二氮卓类药物反常反应的历史
  • 筛选时临床实验室测试结果与参考范围的临床显着偏差，由研究者判断
  • 筛选时 ALT 或 AST 大于实验室标准参考范围的上限
  • 由研究者确定并由有经验的心脏病专家确认的被认为具有临床意义的 EKG 异常
  • Fredericia 校正的 QT (QTcF) 间期 >450 毫秒
  • 研究医师无法执行研究要求的临床判断
  • 对于性活跃的女性和男性受试者，拒绝同意在协议参与期间维持双屏障节育方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
有源比较器：双盲（活性药物与安慰剂）
AZD7325 对比安慰剂
药品：AZD7325
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
脑电图
大体时间：第 6 周
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：James McCracken, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月20日

首次发布 (估计)

2013年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月21日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHS-NIH-DA-12-241

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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