자폐 스펙트럼 장애가 있는 청년의 사회적 장애 치료를 위한 GABA-A 표적화: 메커니즘 시험의 2상 증거 (FAST-AS)
이 연구는 조정 사이트로 UCLA, 기타 모집 사이트로 Emory University 및 Seattle Children's Hospital, 데이터 관리 센터로 Nathan Kline Institute를 포함하는 NIMH가 자금을 지원하는 다중 사이트 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 18-35세의 고기능 성인을 위한 잠재적인 치료제로서 조사 약물인 AZD7325의 효과를 조사하는 것입니다. 주요 연구 측정은 비침습적 뇌파 기록(뇌파도 또는 EEG), 부작용 평가, 주의력 및 학습 측정으로 측정된 뇌파에 대한 영향입니다.
연구 약물인 AZD7325는 아스트라제네카에서 제조한 것으로 초기에 488명 이상의 피험자를 대상으로 불안 장애 치료제로 테스트되었지만 불안에 대한 이점이 너무 적기 때문에 마케팅이 추진되지 않았습니다. AZD7325는 안전성 프로파일이 매우 우수한 것으로 밝혀졌으며 대부분의 피험자가 내약성을 보였습니다. AZD7325는 현재 판매되고 있는 벤조디아제핀 계열의 불안 치료제와 일부 유사한 작용을 하지만 벤조디아제핀 계열의 진정제 및 주의력에 대한 부정적인 영향은 없습니다. 연구 약물은 이 집단에서 비정상적인 것으로 여겨지는 GABA 신경 전달 물질 시스템을 표적으로 하도록 설계되었습니다.
2개의 학습 단계가 있습니다. 1단계에는 정상적인 EEG 참조 범위를 설정하기 위해 정신 장애가 없는 건강한 지원자 24명(사이트당 6명) 모집이 포함됩니다. 컨트롤은 임상 평가, 신체 검사, 일상적인 혈액 검사 및 EEG를 포함하는 한 번의 연구 방문에 대해서만 볼 수 있습니다. 컨트롤 모집이 완료되면 2단계가 시작됩니다.
2단계는 ASD 진단, 정상 지능 및 대조군 값과 비교한 특정 EEG 패턴을 가진 18~35세 성인 40명(사이트당 10명) 모집을 포함합니다. 임상 평가, 학습 및 지능 테스트, 혈액 및 소변 검사, EEG를 포함하는 적격성 심사는 한 번의 방문으로 수행됩니다. 자격이 있는 것으로 확인된 피험자는 6주간의 약물 연구에 등록됩니다. 등록된 ASD 피험자는 연구 약물 AZD7325 또는 일치하는 캡슐의 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 피험자는 3회의 추가 EEG 기록을 포함한 7회의 연구 방문과 최종 후속 방문(완료까지 최대 11주까지 지속되는 스크리닝을 포함하여 총 9회 방문)을 위해 연구 의사와 임상의가 매주 볼 것입니다. 연구 의사는 부작용을 줄이기 위해 연구 약물의 용량을 조정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- Seattle Children's Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5에 정의된 대로 ASD 진단을 받고 임상 평가에 의해 확인되고 ADOS(자폐증 진단 관찰 일정)에 의해 지원되는 피험자
- 18-35세 포함
- IQ 추정치 >80
- 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) - 사회적 위축 점수 >10(발달 장애가 있는 성인의 인구 평균 대비 >40%)
- 연구 시작 전 8주 동안 안정적이고 예상되는 변화가 없는 기존 허용된 병용 약물 치료
- 모든 프로토콜 절차 및 평가를 준수하는 능력
- 피험자의 행동 및 건강 상태에 관한 정보를 제공할 의지가 있는 신뢰할 수 있는 부모 또는 간병인의 가용성
- 아래에 정의된 바와 같은 EEG 바이오마커 결손의 증거.
제외 기준:
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거
- 이전 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 과거력
- 발작 장애의 병력(열성 발작 제외)
- 연구 등록 전 3개월 동안 임상적으로 유의미한 공격적, 파괴적 또는 자살 행동
- 잠재적으로 치료 효과의 평가를 방해하거나 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 만성 질환 또는 금지된 약물(인간 피험자 섹션의 목록 참조)의 존재(예: 대상자에 대한 위험을 증가시키기 위해 간, 신경계, 신장 질환)
- 벤조디아제핀에 대한 역설적 반응의 역사
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상 실험실 테스트 결과의 참조 범위에서 임상적으로 유의한 편차
- 스크리닝 시 검사실 표준 참조 범위의 상한보다 큰 ALT 또는 AST
- 조사자가 결정하고 숙련된 심장 전문의가 확인한 바와 같이 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 EKG 이상
- >450msec의 Fredericia 보정 QT(QTcF) 간격
- 연구 요건을 수행할 수 없다는 연구 의사의 임상적 판단
- 성적으로 활동적인 여성 및 남성 피험자의 경우 프로토콜 참여 중 이중 장벽 피임 방법을 유지하는 데 동의하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: 이중 맹검(활성 대 위약)
AZD7325 대 위약
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌파
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHS-NIH-DA-12-241
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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