自閉症スペクトラム障害を持つ若年成人の社会的障害の治療のためのGABA-Aの標的化：メカニズム試験の第II相証明 (FAST-AS)
この研究は、NIMH が資金を提供するマルチサイト臨床試験であり、調整サイトとして UCLA、他の募集サイトとしてエモリー大学とシアトル小児病院、データ管理センターとしてネイサン クライン研究所を含みます。 この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ 18 ～ 35 歳の高機能成人の潜在的な治療法として、治験薬 AZD7325 の効果を調べることです。 主な研究の尺度は、非侵襲的な脳波記録 (脳波または EEG) によって測定される脳波への影響、副作用の評価、および注意と学習の尺度です。
治験薬 AZD7325 はアストラ ゼネカが製造しており、最初は 488 人以上の被験者を対象に不安障害の治療薬としてテストされましたが、不安に対する効果が少なすぎるため、販売は検討されませんでした。 AZD7325 は非常に優れた安全性プロファイルを持っていることがわかり、大多数の被験者に許容されました。 AZD7325 は、現在市販されているベンゾジアゼピン系の不安薬と似たような作用がありますが、ベンゾジアゼピン系の鎮静作用や注意力への悪影響はありません。 治験薬は、この集団で異常であると考えられている GABA 神経伝達物質システムを標的とするように設計されています。
2 つの学習フェーズがあります。 フェーズ 1 には、正常な EEG 参照範囲を確立するために、精神障害のない 24 人の健康なボランティア (サイトごとに 6 人) の募集が含まれます。 コントロールは、臨床評価、身体検査、定期的な血液検査、およびEEGを含む1回の研究訪問でのみ見られます。 コントロールの募集が完了すると、フェーズ 2 が開始されます。
第 2 段階では、18 ～ 35 歳の 40 人の成人 (サイトごとに 10 人) を採用し、ASD、正常な知能、および対照値と比較した特定の EEG パターンと診断されます。 資格のスクリーニングは、臨床評価、学習と知能のテスト、血液と尿のテスト、およびEEGを含む1回の訪問で実行されます。 適格であることが判明した被験者は、6週間の投薬研究に登録されます。 登録されている ASD の被験者はランダムに割り当てられ、試験薬 AZD7325 または一致するカプセルでプラセボを受け取ります。 被験者は、3回の追加のEEG記録を含む7回の研究訪問、およびその後の最終フォローアップ訪問（完了までに最大11週間続くスクリーニングを含む合計9回の訪問）について、研究医師および臨床医によって毎週見られます。 治験担当医師は、副作用を軽減するために治験薬の用量を調整できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- Seattle Children's Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -DSM-5で定義されたASDと診断され、臨床評価によって確認され、自閉症診断観察スケジュール（ADOS）によってサポートされている被験者
- 18～35歳
- >80のIQ推定値
- 異常行動チェックリスト (ABC) - 社会的引きこもりスコア >10 (発達障害のある成人の人口平均の 40% 以上)
- -既存の許可された併用薬物治療は、研究に参加する前の8週間安定しており、予想される変化はありません
- すべてのプロトコル手順と評価に準拠する能力
- 被験者の行動や健康状態に関する情報を喜んで提供してくれる、信頼できる親または介護者の存在
- 以下に定義するEEGバイオマーカー欠損の証拠。
除外基準:
- -現在の薬物またはアルコールの乱用または依存の証拠
- -過去12か月間の薬物またはアルコール乱用または依存の前歴
- 発作性疾患の病歴（熱性けいれんを除く）
- -研究登録前の3か月間の臨床的に重要な攻撃的、破壊的、または自殺行動
- -治療効果の評価を妨げる可能性がある、または治験薬と相互作用する可能性のある慢性病状または禁止されている薬物（ヒト被験者セクションのリストを参照）の存在（例：. 対象へのリスクを高めるための肝臓、神経、腎臓疾患)
- ベンゾジアゼピンに対する逆説的反応の歴史
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床検査結果の基準範囲からの臨床的に有意な偏差
- -スクリーニング時の検査室標準参照範囲の上限を超えるALTまたはAST
- -研究者によって決定され、経験豊富な心臓専門医によって確認された、臨床的に重要であると考えられる心電図異常
- >450ミリ秒のフレデリシア補正QT（QTcF）間隔
- 研究の要件を実行できないという研究担当医師の臨床的判断
- -性的に活発な女性および男性の被験者の場合、プロトコル参加中に二重障壁の避妊方法を維持することに同意することを拒否
研究計画
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James McCracken, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HHS-NIH-DA-12-241
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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