布地奈德与美沙拉嗪对比布地奈德/美沙拉嗪栓剂联合治疗急性溃疡性直肠炎
2019年5月3日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
比较布地奈德与美沙拉嗪栓剂与布地奈德/美沙拉嗪栓剂联合治疗急性溃疡性直肠炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心研究
本研究旨在探讨布地奈德栓治疗急性溃疡性直肠炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne、德国、51103
- Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性溃疡性直肠炎
- 内窥镜检查确诊
- 既定疾病或新诊断
排除标准：
- 克罗恩病、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病。 结肠炎、显微镜下结肠炎
- 存在不同来源的直肠炎
- 肠切除术前
- 存在有症状的胃肠道器质性疾病
- 哮喘、肺结核、心血管疾病、糖尿病、骨质疏松症、活动性消化性溃疡病、青光眼、白内障、感染（如果不能确保仔细的医学监测）
- 局部肠道感染
- 肝或肾功能异常
- 口服/直肠/静脉注射皮质类固醇治疗
- 已经或打算怀孕或哺乳
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验，同时参加过另一项临床试验，或之前参加过本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布地奈德用量 1
布地奈德 2 毫克栓剂
|
每天
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实验性的：布地奈德剂量 2
布地奈德 4 毫克栓剂
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每天
|
|
有源比较器：美沙拉秦
美沙拉嗪1g栓剂
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每天
|
|
实验性的：组合
布地奈德 2 毫克栓剂/美沙拉秦 1 克栓剂
|
每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
解决临床症状
大体时间：8周
|
日记中报告的症状
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床和内镜缓解率
大体时间：8周
|
日记中报告的症状、溃疡性结肠炎-疾病活动指数
|
8周
|
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改善率
大体时间：8周
|
日记中报告的症状、溃疡性结肠炎-疾病活动指数
|
8周
|
|
临床缓解患者比例
大体时间：8周
|
日记中报告的症状、溃疡性结肠炎-疾病活动指数
|
8周
|
|
内镜下缓解率
大体时间：8周
|
溃疡性结肠炎-疾病活动指数
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Kruis, Professor、Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
- 首席研究员：Britta Siegmund, Professor、Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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