Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide versus Mesalazine versus Budesonide/Mesalazine Zetpil Combinatietherapie bij acute ulceratieve proctitis

3 mei 2019 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide versus mesalazine-zetpillen te vergelijken met een combinatietherapie van budesonide/mesalazine-zetpillen bij patiënten met acute proctitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van budesonide-zetpillen voor de behandeling van acute ulceratieve proctitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Duitsland, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve ulceratieve proctitis
  • Diagnose bevestigd door endoscopie
  • Vastgestelde ziekte of nieuwe diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, diverticulaire assoc. colitis, microscopische colitis
  • Aanwezigheid van proctitis van een andere oorsprong
  • Eerdere darmresectie
  • Aanwezigheid van symptomatische organische ziekte van het maagdarmkanaal
  • Astma, tuberculose, hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, osteoporose, actieve maagzweer, glaucoom, cataract, infectie als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd
  • Lokale darminfectie
  • Abnormale lever- of nierfunctie
  • Orale/rectale/intraveneuze therapie met corticosteroïden
  • Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonidedosering 1
Budesonide 2 mg zetpil
Geneesmiddel: Budesonide 2 mg zetpil
per dag
Experimenteel: Budesonidedosering 2
Budesonide 4 mg zetpil
Geneesmiddel: Budesonide 4 mg zetpil
per dag
Actieve vergelijker: Mesalazine
Mesalazine 1g zetpil
Geneesmiddel: Mesalazine 1 g zetpil
per dag
Experimenteel: Combinatie
Budesonide 2 mg zetpil/Mesalazine 1 g zetpil
Geneesmiddel: Budesonide 2 mg zetpil/Mesalazine 1 g zetpil
per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van klinische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Symptomen zoals vermeld in het dagboek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische en endoscopische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Symptomen zoals gerapporteerd in het dagboek, colitis ulcerosa-disease activity index
8 weken
Snelheid van verbetering
Tijdsspanne: 8 weken
Symptomen zoals gerapporteerd in het dagboek, colitis ulcerosa-disease activity index
8 weken
Percentage patiënten met klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Symptomen zoals gerapporteerd in het dagboek, colitis ulcerosa-disease activity index
8 weken
Percentage patiënten met endoscopische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Colitis ulcerosa-ziekte-activiteitsindex
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Hoofdonderzoeker: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proctitis

Klinische onderzoeken op Budesonide 2 mg zetpil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren