Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будесонид в сравнении с месалазином в сравнении с комбинированной терапией в суппозиториях будесонид/месалазин при остром язвенном проктите

3 мая 2019 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности будесонида в сравнении с месалазиновыми суппозиториями и комбинированной терапией будесонидом/месалазиновыми суппозиториями у пациентов с острым язвенным проктитом

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности суппозиториев будесонида для лечения острого язвенного проктита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Германия, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный язвенный проктит
  • Диагноз подтверждается эндоскопией
  • Установленное заболевание или новый диагноз

Критерий исключения:

  • болезнь Крона, неопределенный колит, ишемический колит, лучевой колит, дивертикулярная ассоц. колит, микроскопический колит
  • Наличие проктита различного происхождения
  • Предшествующая резекция кишечника
  • Наличие симптоматических органических заболеваний желудочно-кишечного тракта
  • Астма, туберкулез, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, остеопороз, активная язвенная болезнь, глаукома, катаракта, инфекции, если не обеспечивается тщательное медицинское наблюдение
  • Местная кишечная инфекция
  • Нарушение функции печени или почек
  • Пероральные/ректальные/внутривенные кортикостероиды
  • Существующая или предполагаемая беременность или кормление грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид дозировка 1
Будесонид 2 мг свечи
Лекарство: Будесонид 2 мг свечи
в день
Экспериментальный: Будесонид дозировка 2
Будесонид 4 мг свечи
Лекарство: Будесонид 4 мг свечи
в день
Активный компаратор: Месалазин
Месалазин 1г суппозиторий
Лекарство: Месалазин 1 г суппозиториев
в день
Экспериментальный: Комбинация
Будесонид 2 мг суппозиторий/месалазин 1 г суппозиторий
Лекарство: Будесонид 2 мг суппозиторий/месалазин 1 г суппозиторий
в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение клинических симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Симптомы, описанные в дневнике
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической и эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
Симптомы, указанные в дневнике, неспецифический язвенный колит - индекс активности болезни
8 недель
Скорость улучшения
Временное ограничение: 8 недель
Симптомы, указанные в дневнике, неспецифический язвенный колит - индекс активности болезни
8 недель
Частота пациентов с клинической ремиссией
Временное ограничение: 8 недель
Симптомы, указанные в дневнике, неспецифический язвенный колит - индекс активности болезни
8 недель
Частота пациентов с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: 8 недель
Язвенный колит-индекс активности заболевания
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Главный следователь: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться