Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid vs. Mesalazin vs. Budesonid/Mesalazin Stikkpille kombinasjonsterapi ved akutt ulcerøs proktitt

3. mai 2019 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til budesonid versus mesalazin stikkpiller versus en kombinasjonsterapi av budesonid/mesalazin stikkpiller hos pasienter med akutt ulcerøs proktitt

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til budesonidstikkpiller for behandling av akutt ulcerøs proktitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv ulcerøs proktitt
  • Diagnose bekreftet ved endoskopi
  • Etablert sykdom eller ny diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikulær assoc. kolitt, mikroskopisk kolitt
  • Tilstedeværelse av proktitt av en annen opprinnelse
  • Tidligere tarmreseksjon
  • Tilstedeværelse av symptomatisk organisk sykdom i mage-tarmkanalen
  • Astma, tuberkulose, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, osteoporose, aktiv magesårsykdom, glaukom, grå stær, infeksjon hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret
  • Lokal tarminfeksjon
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon
  • Oral/rektal/intravenøs kortikosteroidbehandling
  • Eksisterende eller tiltenkt graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesoniddosering 1
Budesonid 2 mg stikkpille
Legemiddel: Budesonid 2 mg stikkpille
per dag
Eksperimentell: Budesoniddosering 2
Budesonid 4 mg stikkpille
Legemiddel: Budesonid 4 mg stikkpille
per dag
Aktiv komparator: Mesalazin
Mesalazin 1g stikkpille
Legemiddel: Mesalazin 1 g stikkpille
per dag
Eksperimentell: Kombinasjon
Budesonid 2 mg stikkpille/Mesalazin 1 g stikkpille
Legemiddel: Budesonid 2 mg stikkpille/Mesalazin 1 g stikkpille
per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uker
Symptomer som rapportert i dagboken
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk og endoskopisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
Symptomer som rapportert i dagboken, aktivitetsindeks for ulcerøs kolitt-sykdom
8 uker
Forbedringshastighet
Tidsramme: 8 uker
Symptomer som rapportert i dagboken, aktivitetsindeks for ulcerøs kolitt-sykdom
8 uker
Hyppighet av pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
Symptomer som rapportert i dagboken, aktivitetsindeks for ulcerøs kolitt-sykdom
8 uker
Hyppighet av pasienter med endoskopisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
Ulcerøs kolitt-sykdom aktivitetsindeks
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Hovedetterforsker: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere