Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid vs. mesalazin vs. budesonid/mesalazin čípková kombinovaná léčba u akutní ulcerózní proktitidy

3. května 2019 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti budesonid versus mesalazinový čípek versus kombinovaná léčba budesonid/mesalazinovými čípky u pacientů s akutní ulcerózní proktitidou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost budesonidového čípku pro léčbu akutní ulcerózní proktitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Německo, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní ulcerózní proktitida
  • Diagnóza potvrzena endoskopií
  • Prokázaná nemoc nebo nová diagnóza

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova nemoc, neurčitá kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida, divertikulární assoc. kolitida, mikroskopická kolitida
  • Přítomnost proktitidy jiného původu
  • Před resekcí střeva
  • Přítomnost symptomatického organického onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Astma, tuberkulóza, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, osteoporóza, aktivní peptický vřed, glaukom, šedý zákal, infekce, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování
  • Lokální střevní infekce
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin
  • Orální/rektální/intravenózní kortikosteroidní terapie
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování budesonidu 1
Budesonid 2 mg čípek
Lék: Budesonid 2 mg čípek
denně
Experimentální: Dávkování budesonidu 2
Budesonid 4 mg čípek
Lék: Budesonid 4 mg čípek
denně
Aktivní komparátor: Mesalazin
Mesalazin 1g čípek
Lék: Mesalazin 1 g čípek
denně
Experimentální: Kombinace
Budesonid 2 mg čípek/Mesalazin 1 g čípek
Lék: Budesonid 2 mg čípek/Mesalazin 1 g čípek
denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení klinických příznaků
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky uvedené v deníku
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické a endoskopické remise
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky uvedené v deníku, index aktivity ulcerózní kolitidy
8 týdnů
Míra zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky uvedené v deníku, index aktivity ulcerózní kolitidy
8 týdnů
Podíl pacientů s klinickou remisí
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky uvedené v deníku, index aktivity ulcerózní kolitidy
8 týdnů
Podíl pacientů s endoskopickou remisí
Časové okno: 8 týdnů
Index aktivity ulcerózní kolitidy
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Vrchní vyšetřovatel: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid 2 mg čípek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit