Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Budesonide vs. Mesalazina vs. Supposta terapia di associazione Budesonide/Mesalazina nella proctite ulcerosa acuta

3 maggio 2019 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della supposta di budesonide rispetto alla mesalazina rispetto a una terapia combinata di supposte di budesonide/mesalazina in pazienti con proctite ulcerosa acuta

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della supposta di budesonide per il trattamento della proctite ulcerosa acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Proctite ulcerosa attiva
  • Diagnosi confermata dall'endoscopia
  • Malattia accertata o nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, assoc diverticolare. colite, colite microscopica
  • Presenza di proctite di diversa origine
  • Precedente resezione intestinale
  • Presenza di malattia organica sintomatica del tratto gastrointestinale
  • Asma, tubercolosi, malattie cardiovascolari, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica attiva, glaucoma, cataratta, infezione se non è assicurato un attento monitoraggio medico
  • Infezione intestinale locale
  • Funzionalità epatica o renale anomala
  • Terapia con corticosteroidi per via orale/rettale/endovenosa
  • Gravidanza o allattamento esistenti o previsti
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di budesonide 1
Budesonide 2 mg supposta
Droga: Budesonide 2 mg supposta
al giorno
Sperimentale: Dosaggio di budesonide 2
Budesonide 4 mg supposta
Droga: Budesonide 4 mg supposta
al giorno
Comparatore attivo: Mesalazina
Supposte di mesalazina 1 g
Droga: Mesalazina 1 g supposta
al giorno
Sperimentale: Combinazione
Budesonide 2 mg supposta/Mesalazina 1 g supposta
Droga: Budesonide 2 mg supposta/Mesalazina 1 g supposta
al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
Sintomi come riportati nel diario
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
Sintomi come riportati nel diario, colite ulcerosa-indice di attività della malattia
8 settimane
Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane
Sintomi come riportati nel diario, colite ulcerosa-indice di attività della malattia
8 settimane
Tasso di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Sintomi come riportati nel diario, colite ulcerosa-indice di attività della malattia
8 settimane
Tasso di pazienti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di attività della colite ulcerosa
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Investigatore principale: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide 2 mg supposta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi