이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 궤양성 직장염에서 Budesonide vs. Mesalazine vs. Budesonide/Mesalazine 좌약 병용 요법

2019년 5월 3일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH

급성 궤양성 직장염 환자에서 Budesonide 대 Mesalazine 좌약 대 Budesonide/Mesalazine 좌약 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구

본 연구의 목적은 급성 궤양성 직장염 치료에 대한 budesonide 좌약의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, 독일, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 궤양성 직장염
  • 내시경으로 확진 진단
  • 확립된 질병 또는 새로운 진단

제외 기준:

  • 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 게실 결합. 대장염, 현미경적 대장염
  • 다른 기원의 직장염의 존재
  • 이전 장 절제술
  • 위장관의 증상이 있는 기질적 질환의 존재
  • 천식, 결핵, 심혈관 질환, 당뇨병, 골다공증, 활동성 소화성 궤양 질환, 녹내장, 백내장, 주의 깊은 의료 모니터링이 보장되지 않는 경우 감염
  • 국소 장 감염
  • 비정상적인 간 또는 신장 기능
  • 경구/직장/정맥 코르티코스테로이드 요법
  • 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
  • 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 다른 임상시험에 동시 참여하거나, 이 시험에 이전에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소니드 복용량 1
부데소니드 2mg 좌약
의약품: 부데소니드 2mg 좌약
하루에
실험적: 부데소니드 복용량 2
부데소니드 4mg 좌약
의약품: 부데소니드 4mg 좌약
하루에
활성 비교기: 메살라진
메살라진 좌약 1g
의약품: 메살라진 1g 좌약
하루에
실험적: 콤비네이션
부데소니드 2mg 좌약/메살라진 1g 좌약
의약품: 부데소니드 2mg 좌약/메살라진 1g 좌약
하루에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상의 해결
기간: 8주
일기에 보고된 증상
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 및 내시경적 관해율
기간: 8주
일기에 보고된 증상, 궤양성 대장염-질병 활성 지수
8주
개선율
기간: 8주
일기에 보고된 증상, 궤양성 대장염-질병 활성 지수
8주
임상적 관해 환자 비율
기간: 8주
일기에 보고된 증상, 궤양성 대장염-질병 활성 지수
8주
내시경 관해 환자 비율
기간: 8주
궤양성대장염-질병활성지수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Falk Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • 수석 연구원: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부데소니드 2mg 좌약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다