Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidi vs. mesalatsiini vs. budesonidi/mesalatsiini-peräpuikko -yhdistelmähoito akuutin haavaisen proktiitin hoidossa

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin budesonidin tehoa ja turvallisuutta mesalatsiiniperäpuikkoon verrattuna budesonidi/mesalatsiiniperäisten peräpuikkojen yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on akuutti haavainen proktiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia budesonidiperäpuikkojen tehoa ja turvallisuutta akuutin haavaisen proktiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Saksa, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen haavainen proktiitti
  • Endoskopialla varmistettu diagnoosi
  • Todettu sairaus tai uusi diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, divertikulaarinen assoc. koliitti, mikroskooppinen koliitti
  • Eri alkuperää olevan proktiitin esiintyminen
  • Aiempi suolen resektio
  • Oireisen maha-suolikanavan orgaanisen sairauden esiintyminen
  • Astma, tuberkuloosi, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, osteoporoosi, aktiivinen peptinen haavasairaus, glaukooma, kaihi, infektio, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu
  • Paikallinen suolistotulehdus
  • Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta
  • Oraalinen/rektaalinen/laskimonsisäinen kortikosteroidihoito
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidin annostus 1
Budesonidi 2 mg peräpuikko
Lääke: Budesonidi 2 mg peräpuikko
päivässä
Kokeellinen: Budesonidin annostus 2
Budesonidi 4 mg peräpuikko
Lääke: Budesonidi 4 mg peräpuikko
päivässä
Active Comparator: Mesalatsiini
Mesalatsiini 1g peräpuikko
Lääke: Mesalatsiini 1 g peräpuikko
päivässä
Kokeellinen: Yhdistelmä
Budesonidi 2 mg peräpuikko / Mesalatsiini 1 g peräpuikko
Lääke: Budesonidi 2 mg peräpuikko / Mesalatsiini 1 g peräpuikko
päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oireet kuten päiväkirjassa kerrotaan
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen ja endoskooppisen remission nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oireet, jotka on raportoitu päiväkirjassa, haavainen paksusuolitulehdus - aktiivisuusindeksi
8 viikkoa
Paranemisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oireet, jotka on raportoitu päiväkirjassa, haavainen paksusuolitulehdus - aktiivisuusindeksi
8 viikkoa
Kliinistä remissiota saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oireet, jotka on raportoitu päiväkirjassa, haavainen paksusuolitulehdus - aktiivisuusindeksi
8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavainen paksusuolitulehdus - aktiivisuusindeksi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Päätutkija: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi 2 mg peräpuikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa