急性潰瘍性直腸炎におけるブデソニド対メサラジン対ブデソニド/メサラジン坐剤併用療法
2019年5月3日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
急性潰瘍性直腸炎患者におけるブデソニド対メサラジン坐剤対ブデソニド/メサラジン坐剤の併用療法の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、急性潰瘍性直腸炎の治療のためのブデソニド坐剤の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne、ドイツ、51103
- Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性潰瘍性直腸炎
- 内視鏡検査による診断確定
- 確立された疾患または新しい診断
除外基準:
- クローン病、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、憩室関連。 大腸炎、顕微鏡的大腸炎
- 異なる起源の直腸炎の存在
- 以前の腸切除
- 消化管の症候性器質的疾患の存在
- 喘息、結核、心血管疾患、真性糖尿病、骨粗鬆症、活動性消化性潰瘍疾患、緑内障、白内障、注意深い医学的モニタリングが保証されていない場合の感染症
- 局所腸感染症
- 肝機能または腎機能の異常
- 経口/直腸/静脈内コルチコステロイド療法
- 既存または予定の妊娠または授乳中
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加、別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブデソニド投与量 1
ブデソニド2mg坐剤
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一日あたり
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実験的：ブデソニド投与量 2
ブデソニド4mg坐剤
|
一日あたり
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アクティブコンパレータ：メサラジン
メサラジン1g坐剤
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一日あたり
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実験的：組み合わせ
ブデソニド2mg坐剤・メサラジン1g坐剤
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一日あたり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状の解消
時間枠：8週間
|
日記で報告された症状
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的および内視鏡的寛解率
時間枠：8週間
|
日記で報告されている症状、潰瘍性大腸炎-疾患活動指数
|
8週間
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改善率
時間枠：8週間
|
日記で報告されている症状、潰瘍性大腸炎-疾患活動指数
|
8週間
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臨床的寛解患者の割合
時間枠：8週間
|
日記で報告されている症状、潰瘍性大腸炎-疾患活動指数
|
8週間
|
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内視鏡的寛解患者率
時間枠：8週間
|
潰瘍性大腸炎疾患活動指数
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Kruis, Professor、Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
- 主任研究者：Britta Siegmund, Professor、Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブデソニド2mg坐剤の臨床試験
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd積極的、募集していない
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.募集
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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University Hospital, BrestEli Lilly and Company募集
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
Pfizer完了