Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid vs mesalazyna vs budezonid/czopki mesalazyny Terapia skojarzona w ostrym wrzodziejącym zapaleniu odbytnicy

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo czopków budezonidu i mesalazyny w porównaniu z terapią skojarzoną czopków budezonid/mesalazyna u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa czopków budezonidu w leczeniu ostrego wrzodziejącego zapalenia odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne wrzodziejące zapalenie odbytnicy
  • Diagnoza potwierdzona endoskopią
  • Ustalona choroba lub nowa diagnoza

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy, uchyłkowatość assoc. zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • Obecność zapalenia odbytnicy innego pochodzenia
  • Wcześniejsza resekcja jelita
  • Obecność objawowej choroby organicznej przewodu pokarmowego
  • Astma, gruźlica, choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, osteoporoza, czynna choroba wrzodowa, jaskra, zaćma, infekcja, jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna
  • Lokalna infekcja jelitowa
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
  • Terapia kortykosteroidami doustnymi/doodbytniczymi/dożylnymi
  • Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie budezonidu 1
Czopek Budezonid 2 mg
Lek: Czopek Budezonid 2 mg
na dzień
Eksperymentalny: Dawkowanie budezonidu 2
Budezonid 4 mg w czopkach
Lek: Budezonid 4 mg w czopkach
na dzień
Aktywny komparator: Mesalazyna
Mesalazyna 1g czopek
Lek: Mesalazyna 1 g czopek
na dzień
Eksperymentalny: Połączenie
Budezonid 2 mg czopek/Mesalazyna 1 g czopek
Lek: Budezonid 2 mg czopek/Mesalazyna 1 g czopek
na dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy zgodne z zapisem w dzienniczku
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej i endoskopowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy jak w dzienniczku, wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
8 tygodni
Tempo poprawy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy jak w dzienniczku, wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
8 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy jak w dzienniczku, wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
8 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Główny śledczy: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopek Budezonid 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj