Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid vs. Mesalazin vs. Budesonid/Mesalazin Stikpille kombinationsterapi ved akut ulcerøs proctitis

3. maj 2019 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Budesonid versus Mesalazin-stikpiller versus en kombinationsterapi af Budesonid/Mesalazin-stikpiller hos patienter med akut ulcerøs proktitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​budesonid suppositorium til behandling af akut ulcerøs proktitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ulcerøs proktitis
  • Diagnose bekræftet ved endoskopi
  • Etableret sygdom eller ny diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis, divertikulær assoc. colitis, mikroskopisk colitis
  • Tilstedeværelse af proctitis af en anden oprindelse
  • Forudgående tarmresektion
  • Tilstedeværelse af symptomatisk organisk sygdom i mave-tarmkanalen
  • Astma, tuberkulose, kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, osteoporose, aktiv mavesår, grøn stær, grå stær, infektion, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret
  • Lokal tarminfektion
  • Unormal lever- eller nyrefunktion
  • Oral/rektal/intravenøs kortikosteroidbehandling
  • Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid dosis 1
Budesonid 2 mg stikpille
Medicin: Budesonid 2 mg stikpille
Per dag
Eksperimentel: Budesonid dosis 2
Budesonid 4 mg stikpille
Medicin: Budesonid 4 mg stikpille
Per dag
Aktiv komparator: Mesalazin
Mesalazin 1g stikpille
Medicin: Mesalazin 1 g stikpille
Per dag
Eksperimentel: Kombination
Budesonid 2 mg stikpille/Mesalazin 1 g stikpille
Medicin: Budesonid 2 mg stikpille/Mesalazin 1 g stikpille
Per dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uger
Symptomer som rapporteret i dagbogen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk og endoskopisk remission
Tidsramme: 8 uger
Symptomer som rapporteret i dagbogen, ulcerøs colitis-sygdom aktivitetsindeks
8 uger
Forbedringshastighed
Tidsramme: 8 uger
Symptomer som rapporteret i dagbogen, ulcerøs colitis-sygdom aktivitetsindeks
8 uger
Hyppighed af patienter med klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
Symptomer som rapporteret i dagbogen, ulcerøs colitis-sygdom aktivitetsindeks
8 uger
Hyppighed af patienter med endoskopisk remission
Tidsramme: 8 uger
Ulcerøs colitis-sygdom aktivitetsindeks
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Ledende efterforsker: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proktitis

Kliniske forsøg med Budesonid 2 mg stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner