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Budesonida vs. Mesalazina vs. Terapia combinada de budesonida/mesalazina en supositorios en la proctitis ulcerosa aguda

3 de mayo de 2019 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de budesonida versus supositorios de mesalazina versus una terapia combinada de budesonida/ovulos de mesalazina en pacientes con proctitis ulcerosa aguda

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del supositorio de budesonida para el tratamiento de la proctitis ulcerosa aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemania, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proctitis ulcerosa activa
  • Diagnóstico confirmado por endoscopia
  • Enfermedad establecida o nuevo diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, diverticular asoc. colitis, colitis microscópica
  • Presencia de proctitis de otro origen
  • Resección intestinal previa
  • Presencia de enfermedad orgánica sintomática del tracto gastrointestinal.
  • Asma, tuberculosis, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, osteoporosis, enfermedad ulcerosa péptica activa, glaucoma, catarata, infección si no se asegura un seguimiento médico cuidadoso
  • Infección intestinal local
  • Función hepática o renal anormal
  • Terapia con corticosteroides orales/rectales/intravenosos
  • Embarazo o lactancia existentes o previstos
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida dosis 1
Supositorio de 2 mg de budesonida
Droga: Supositorio de 2 mg de budesonida
por día
Experimental: Budesonida dosis 2
Supositorio de 4 mg de budesonida
Droga: Supositorio de 4 mg de budesonida
por día
Comparador activo: Mesalazina
Mesalazina 1g supositorio
Droga: Mesalazina 1 g supositorio
por día
Experimental: Combinación
Supositorio de 2 mg de budesonida/supositorio de 1 g de mesalazina
Droga: Supositorio de 2 mg de budesonida/supositorio de 1 g de mesalazina
por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Síntomas según lo informado en el diario.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica y endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Síntomas informados en el diario, índice de actividad de la colitis ulcerosa-enfermedad
8 semanas
Tasa de mejora
Periodo de tiempo: 8 semanas
Síntomas informados en el diario, índice de actividad de la colitis ulcerosa-enfermedad
8 semanas
Tasa de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Síntomas informados en el diario, índice de actividad de la colitis ulcerosa-enfermedad
8 semanas
Tasa de pacientes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Índice de actividad de la colitis ulcerosa-enfermedad
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Investigador principal: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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