Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Budezonid kontra mesalazin vs. budezonid/mesalazin kúp kombinációs terápia akut fekélyes proctitisben

2019. május 3. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a budezonid és a mesalazin kúp hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a budezonid/mesalazin kúpok kombinációs terápiájával akut fekélyes proctitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a budezonid kúp hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az akut fekélyes proctitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Németország, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív fekélyes proktitis
  • A diagnózist endoszkópia igazolja
  • Megállapított betegség vagy új diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, sugárfertőzés, divertikuláris assoc. vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás
  • Más eredetű proctitis jelenléte
  • Előzetes bélreszekció
  • A gyomor-bél traktus tüneti szervi betegségének jelenléte
  • Asztma, tuberkulózis, szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, csontritkulás, aktív peptikus fekélybetegség, zöldhályog, szürkehályog, fertőzés, ha nem biztosított gondos orvosi ellenőrzés
  • Helyi bélfertőzés
  • Kóros máj- vagy vesefunkció
  • Orális/rektális/intravénás kortikoszteroid terápia
  • Meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid adagolása 1
Budezonid 2 mg kúp
Drog: Budezonid 2 mg kúp
naponta
Kísérleti: Budezonid adagolása 2
Budezonid 4 mg kúp
Drog: Budezonid 4 mg kúp
naponta
Aktív összehasonlító: Mesalazin
Mesalazin 1g kúp
Drog: Mesalazin 1 g kúp
naponta
Kísérleti: Kombináció
Budesonide 2 mg kúp/Mesalazine 1 g kúp
Drog: Budesonide 2 mg kúp/Mesalazine 1 g kúp
naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek feloldása
Időkeret: 8 hét
A tünetek a naplóban leírtak szerint
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai és endoszkópos remisszió aránya
Időkeret: 8 hét
A naplóban közölt tünetek, colitis ulcerosa-betegség aktivitási indexe
8 hét
Javulás mértéke
Időkeret: 8 hét
A naplóban közölt tünetek, colitis ulcerosa-betegség aktivitási indexe
8 hét
A klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
A naplóban közölt tünetek, colitis ulcerosa-betegség aktivitási indexe
8 hét
Az endoszkópos remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
Colitis ulcerosa-betegség aktivitási indexe
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Kutatásvezető: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proktitis

Klinikai vizsgálatok a Budezonid 2 mg kúp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel