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Budésonide vs mésalazine vs budésonide/mésalazine Suppositoire combiné thérapeutique dans la proctite ulcéreuse aiguë

3 mai 2019 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité du suppositoire de budésonide et de mésalazine par rapport à une thérapie combinée de suppositoires de budésonide/mésalazine chez des patients atteints de proctite ulcéreuse aiguë

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du suppositoire de budésonide pour le traitement de la proctite ulcéreuse aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Allemagne, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rectite ulcéreuse active
  • Diagnostic confirmé par endoscopie
  • Maladie établie ou nouveau diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Crohn, colite indéterminée, colite ischémique, colite radique, association diverticulaire. colite, colite microscopique
  • Présence de rectite d'origine différente
  • Résection intestinale antérieure
  • Présence d'une maladie organique symptomatique du tractus gastro-intestinal
  • Asthme, tuberculose, maladie cardiovasculaire, diabète sucré, ostéoporose, ulcère peptique actif, glaucome, cataracte, infection si un suivi médical attentif n'est pas assuré
  • Infection intestinale locale
  • Fonction hépatique ou rénale anormale
  • Corticothérapie orale/rectale/intraveineuse
  • Grossesse ou allaitement existant ou prévu
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours, participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Posologie du budésonide 1
Budésonide 2 mg suppositoire
Médicament: Budésonide 2 mg suppositoire
par jour
Expérimental: Posologie du budésonide 2
Suppositoire de budésonide 4 mg
Médicament: Suppositoire de budésonide 4 mg
par jour
Comparateur actif: Mésalazine
Suppositoire mésalazine 1g
Médicament: Suppositoire de mésalazine 1 g
par jour
Expérimental: Combinaison
Suppositoire de budésonide 2 mg / suppositoire de mésalazine 1 g
Médicament: Suppositoire de budésonide 2 mg / suppositoire de mésalazine 1 g
par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes cliniques
Délai: 8 semaines
Symptômes rapportés dans le journal
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique et endoscopique
Délai: 8 semaines
Symptômes tels que rapportés dans le journal, indice d'activité de la colite ulcéreuse-maladie
8 semaines
Taux d'amélioration
Délai: 8 semaines
Symptômes tels que rapportés dans le journal, indice d'activité de la colite ulcéreuse-maladie
8 semaines
Taux de patients en rémission clinique
Délai: 8 semaines
Symptômes tels que rapportés dans le journal, indice d'activité de la colite ulcéreuse-maladie
8 semaines
Taux de patients en rémission endoscopique
Délai: 8 semaines
Indice d'activité de la colite ulcéreuse-maladie
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Chercheur principal: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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