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Budesonid vs. Mesalazin vs. Budesonid/Mesalazin-Zäpfchen-Kombinationstherapie bei akuter ulzerativer Proktitis

3. Mai 2019 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid versus Mesalazin-Zäpfchen versus einer Kombinationstherapie von Budesonid/Mesalazin-Zäpfchen bei Patienten mit akuter ulzerativer Proktitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid-Suppositorien zur Behandlung von akuter ulzerativer Proktitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive ulzerative Proktitis
  • Diagnose bestätigt durch Endoskopie
  • Bestehende Krankheit oder neue Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikel-Assoz. Kolitis, mikroskopische Kolitis
  • Vorhandensein einer Proktitis anderer Herkunft
  • Vorherige Darmresektion
  • Vorhandensein einer symptomatischen organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
  • Asthma, Tuberkulose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Osteoporose, aktive Magengeschwüre, grüner Star, grauer Star, Infektionen, wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist
  • Lokale Darminfektion
  • Abnorme Leber- oder Nierenfunktion
  • Orale/rektale/intravenöse Kortikosteroidtherapie
  • Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid-Dosierung 1
Budesonid 2 mg Zäpfchen
Arzneimittel: Budesonid 2 mg Zäpfchen
pro Tag
Experimental: Budesonid-Dosierung 2
Budesonid 4 mg Zäpfchen
Arzneimittel: Budesonid 4 mg Zäpfchen
pro Tag
Aktiver Komparator: Mesalazin
Mesalazin 1g Zäpfchen
Arzneimittel: Mesalazin 1 g Zäpfchen
pro Tag
Experimental: Kombination
Budesonid 2 mg Zäpfchen/Mesalazin 1 g Zäpfchen
Arzneimittel: Budesonid 2 mg Zäpfchen/Mesalazin 1 g Zäpfchen
pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der klinischen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Symptome laut Tagebuch
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen und endoskopischen Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Symptome wie im Tagebuch angegeben, Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivitätsindex
8 Wochen
Verbesserungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Symptome wie im Tagebuch angegeben, Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivitätsindex
8 Wochen
Rate der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Symptome wie im Tagebuch angegeben, Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivitätsindex
8 Wochen
Rate der Patienten mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Colitis ulcerosa-Erkrankungsaktivitätsindex
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Hauptermittler: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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