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Budesonida vs. Mesalazina vs. Budesonida/Supositório de Mesalazina Terapia Combinada em Proctite Ulcerosa Aguda

3 de maio de 2019 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de budesonida versus supositório de mesalazina versus uma terapia combinada de supositórios de budesonida/mesalazina em pacientes com proctite ulcerativa aguda

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do supositório de budesonida para o tratamento da proctite ulcerativa aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemanha, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Proctite ulcerativa ativa
  • Diagnóstico confirmado por endoscopia
  • Doença estabelecida ou novo diagnóstico

Critério de exclusão:

  • doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, associação diverticular. colite, colite microscópica
  • Presença de proctite de origem diferente
  • Ressecção intestinal prévia
  • Presença de doença orgânica sintomática do trato gastrointestinal
  • Asma, tuberculose, doença cardiovascular, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica ativa, glaucoma, catarata, infecção se não for assegurado um acompanhamento médico cuidadoso
  • Infecção intestinal local
  • Função hepática ou renal anormal
  • Terapia com corticosteroides orais/retais/intravenosos
  • Gravidez ou amamentação existente ou pretendida
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação anterior neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida dosagem 1
Budesonida 2 mg supositório
Medicamento: Budesonida 2 mg supositório
por dia
Experimental: Budesonida dosagem 2
Budesonida 4 mg supositório
Medicamento: Budesonida 4 mg supositório
por dia
Comparador Ativo: Mesalazina
Mesalazina 1g supositório
Medicamento: Mesalazina 1 g supositório
por dia
Experimental: Combinação
Budesonida 2 mg supositório / Mesalazina 1 g supositório
Medicamento: Budesonida 2 mg supositório / Mesalazina 1 g supositório
por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas clínicos
Prazo: 8 semanas
Sintomas relatados no diário
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão clínica e endoscópica
Prazo: 8 semanas
Sintomas relatados no diário, índice de atividade da doença da colite ulcerosa
8 semanas
Taxa de melhoria
Prazo: 8 semanas
Sintomas relatados no diário, índice de atividade da doença da colite ulcerosa
8 semanas
Taxa de pacientes com remissão clínica
Prazo: 8 semanas
Sintomas relatados no diário, índice de atividade da doença da colite ulcerosa
8 semanas
Taxa de pacientes com remissão endoscópica
Prazo: 8 semanas
Índice de atividade da doença da colite ulcerativa
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Investigador principal: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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