Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonid vs. mesalazin vs. budesonid/mesalazin suppositorium kombinationsterapi vid akut ulcerös proktit

3 maj 2019 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Budesonid kontra mesalazinsuppositorier kontra en kombinationsterapi av Budesonid/Mesalazin-suppositorier hos patienter med akut ulcerös proktit

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av budesonid suppositorium för behandling av akut ulcerös proktit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ulcerös proktit
  • Diagnos bekräftad med endoskopi
  • Fastställd sjukdom eller ny diagnos

Exklusions kriterier:

  • Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär assoc. kolit, mikroskopisk kolit
  • Förekomst av proktit av annat ursprung
  • Tidigare tarmresektion
  • Förekomst av symtomatisk organisk sjukdom i mag-tarmkanalen
  • Astma, tuberkulos, hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, osteoporos, aktiv magsår, glaukom, grå starr, infektion om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs
  • Lokal tarminfektion
  • Onormal lever- eller njurfunktion
  • Oral/rektal/intravenös kortikosteroidbehandling
  • Befintlig eller avsedd graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning, eller tidigare deltagande i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesoniddosering 1
Budesonid 2 mg suppositorium
Läkemedel: Budesonid 2 mg suppositorium
per dag
Experimentell: Budesonid dos 2
Budesonid 4 mg suppositorium
Läkemedel: Budesonid 4 mg suppositorium
per dag
Aktiv komparator: Mesalazin
Mesalazin 1g stolpiller
Läkemedel: Mesalazin 1 g suppositorium
per dag
Experimentell: Kombination
Budesonid 2 mg suppositorium/Mesalazin 1 g suppositorium
Läkemedel: Budesonid 2 mg suppositorium/Mesalazin 1 g suppositorium
per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av kliniska symtom
Tidsram: 8 veckor
Symtom som rapporterats i dagboken
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk och endoskopisk remission
Tidsram: 8 veckor
Symtom som rapporterats i dagboken, aktivitetsindex för ulcerös kolit-sjukdom
8 veckor
Förbättringstakt
Tidsram: 8 veckor
Symtom som rapporterats i dagboken, aktivitetsindex för ulcerös kolit-sjukdom
8 veckor
Frekvens patienter med klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
Symtom som rapporterats i dagboken, aktivitetsindex för ulcerös kolit-sjukdom
8 veckor
Frekvens patienter med endoskopisk remission
Tidsram: 8 veckor
Ulcerös kolit-sjukdom aktivitetsindex
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
  • Huvudutredare: Britta Siegmund, Professor, Charité-Campus Benjamin Franklin Universitätsmedizin Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUS-2/UCA
  • 2012-003362-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera