潜在 HIV 疫苗的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 健康的男性或女性，根据病史、体格检查和实验室测试评估；
• 筛选之日至少年满 18 岁，并且在第一次接种疫苗之日未满 46 岁；
• 愿意遵守方案的要求并可在计划的研究期间进行随访；
• 愿意并能够给予书面知情同意；
• 愿意接受HIV检测，收到HIV检测结果并承诺在试验期间保持低风险行为；
• 如果女性与男性伴侣有性行为，愿意使用有效的避孕方法从筛查到最后一次研究疫苗接种后至少 4 个月[例如，激素避孕药、与避孕套一致的记录、生理或解剖不育自己或伴侣，但不包括宫内节育器 (IUD)，因为宫内节育器会妨碍使用 Softcup 收集宫颈阴道分泌物]；
• 所有女性志愿者必须愿意在程序表（附录 A-B）中指定的时间点接受尿液妊娠试验，并且必须在每次研究疫苗接种前检测为阴性；
• 所有性活跃的男性（除非在解剖学上不育或与使用有记录的无障碍节育方法的女性伴侣处于一夫一妻制关系中）必须从生育之日起愿意使用有效的避孕方法（例如，始终如一地使用安全套）第一次接种疫苗至少在最后一次接种疫苗后 4 个月；
• 愿意在研究期间放弃血液或任何其他组织的捐献，对于那些因试验疫苗接种而检测出 HIV 阳性（疫苗诱导的 HIV 血清阳性）的人，直到抗 HIV 抗体滴度变得无法检测。
• 至少在过去三个月在全科医生处注册

排除标准：

• 确诊 HIV-1 或 HIV-2 感染；
• 任何与临床相关的病史或检查异常，包括免疫缺陷病史或自身免疫性疾病病史；使用全身性皮质类固醇（允许使用局部或吸入类固醇）；免疫抑制、抗癌、抗结核或其他研究者认为在过去 6 个月内具有重要意义的药物；
• 任何被认为是进行性或研究者认为使志愿者不适合参与研究的具有临床意义的急性或慢性医学病症；
• 接种疫苗前 6 个月内报告的感染 HIV 的危险行为定义为： 过去 10 年的注射吸毒史；最近六个月内患过淋病或梅毒；高风险合作伙伴（例如 注射吸毒者、HIV 阳性伴侣）目前或过去六个月内；在过去六个月中，在与已知为 HIV 阴性的固定伴侣的关系之外进行过无保护的肛交；在过去六个月中，在与已知/假定的 HIV 阴性伴侣的关系之外进行无保护的阴道性交。
• 报告宫颈细胞学异常或先前或正在进行的宫颈上皮内瘤变治疗；
• 如果是女性，在最后一次研究疫苗接种后 4 个月内怀孕或计划怀孕；或哺乳；
• 由医生诊断出的出血性疾病（例如，需要特别注意的凝血因子缺乏症、凝血障碍或血小板紊乱）没有任何不良经历的注射和抽血，是合格的）；
• 脾切除史；
• 以下列出的任何异常实验室参数：血红蛋白 <11.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1.3 x 109/L；绝对淋巴细胞计数 (ALC) ≤ 0.9 x 109/L；血小板 ≤ 125 x 109/L；肌酐 >1.1 x 正常上限 (ULN)；天冬氨酸氨基转移酶 >1.25 x ULN；丙氨酸氨基转移酶 >1.25 x ULN；经显微镜证实的临床显着异常尿液分析试纸（蛋白质 2+ 或更多，血液 2+ 或更多不是由于月经）；乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎（HCV 抗体）或活动性梅毒阳性；
• 在过去 60 天内收到减毒活疫苗或计划在接种研究产品后 60 天内收到；或在过去 14 天内接受过其他疫苗、抗原注射过敏治疗或结核菌素皮肤试验，或计划在接种研究产品后 14 天内接受过；
• 过去3个月内接受过输血或血液制品；
• 当前、在过去 3 个月内参与另一项研究产品的临床试验或预计在本研究期间参与；
• 事先收到另一种研究性 HIV 候选疫苗（注意：如果有文件可用，在之前的 HIV 疫苗试验中收到安慰剂不会排除志愿者参与）；
• 对疫苗有严重的局部或全身反应原性史（例如，过敏反应、呼吸困难、血管性水肿）；
• 危及志愿者安全并妨碍遵守协议的精神疾病。 特别排除的是过去 3 年内患有精神病、持续存在自杀风险或过去 3 年内有自杀未遂或自杀行为史的人；
• 癫痫症：排除在过去 3 年内癫痫发作的参与者。 （不排除：有癫痫病史且 3 年既不需要药物治疗也没有癫痫发作的参与者。）；
• 如果是女性，有中毒性休克综合症 (TSS) 病史，这将排除使用 Softcup；
• 如果是女性，目前正在使用宫内节育器 (IUD)，这将无法使用 Softcup；
• 如果首席研究员认为参加试验不符合志愿者的最佳利益。