Egy lehetséges HIV-oltás biztonságossága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nő, kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján;
• A szűrés napján legalább 18 éves, és az első oltás napján még nem töltötte be 46. születésnapját;
• Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és rendelkezésre áll nyomon követésre a vizsgálat tervezett időtartamára;
• hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
• hajlandó részt venni HIV-tesztelésen, megkapni a HIV-teszt eredményeit, és elkötelezett az alacsony kockázatú magatartás fenntartása mellett a vizsgálat időtartama alatt;
• Ha egy nő, aki szexuálisan aktív férfi partner(ek)kel, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől az utolsó vizsgálati oltás után legalább 4 hónapig [pl. hormonális fogamzásgátlók, óvszerrel konzisztens nyilvántartás, fiziológiai vagy anatómiai sterilitás önmaga vagy partnere, kivéve az intrauterin eszközt (IUD), amely kizárná a cervico-vaginális váladék Softcup segítségével történő összegyűjtését];
• Minden női önkéntesnek hajlandónak kell lennie vizelet terhességi tesztjének alávetésére az eljárási jegyzékben (A-B. melléklet) megjelölt időpontokban, és minden vizsgálati vakcinázás előtt negatív eredményt kell adnia;
• Minden szexuálisan aktív férfinak (kivéve, ha anatómiailag steril vagy monogám kapcsolatban áll olyan női partnerrel, aki dokumentált, nem akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmaz) hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. következetes óvszerhasználat) a születés napjától kezdődően. az első oltás az utolsó vakcinázást követő legalább 4 hónapig;
• Hajlandó lemondani a vér vagy bármely más szövet adományozásáról a vizsgálat során, és azok számára, akik HIV-pozitívnak bizonyultak a próbaoltás miatt (vakcina által kiváltott HIV szeropozitivitás), amíg a HIV-ellenes antitest titerek nem mutathatók ki.
• Legalább három hónapja regisztrált háziorvosnál

Kizárási kritériumok:

• Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés;
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban, beleértve az immunhiányos vagy autoimmun betegségeket is; szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (helyi vagy inhalációs szteroidok alkalmazása megengedett); immunszuppresszív, rákellenes, tuberkulózis elleni vagy egyéb, a vizsgáló által az elmúlt 6 hónapban jelentősnek ítélt gyógyszerek;
• Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely progresszívnek tekinthető, vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre;
• HIV-fertőzéssel kapcsolatos kockázatos magatartás az oltást megelőző 6 hónapban, a következők szerint: intravénás kábítószer-használat az elmúlt tíz évben; gonorrhoea vagy szifilisz az elmúlt hat hónapban; magas kockázatú partner (pl. intravénás kábítószer-használat, HIV-pozitív partner) akár jelenleg, akár az elmúlt hat hónapban; védekezés nélküli anális közösülés az elmúlt hat hónapban, olyan kapcsolaton kívül, amelyről ismert, hogy HIV-negatív; vagy védekezés nélküli hüvelyi közösülés az elmúlt hat hónapban rendszeres ismert/feltehetően HIV-negatív partnerrel való kapcsolaton kívül.
• Jelentett kóros cervicalis citológia vagy korábbi vagy folyamatban lévő cervicalis intraepiteliális neoplázia kezelése;
• Ha nő, terhes vagy terhességet tervez az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 4 hónapon belül; vagy szoptató;
• Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) (Megjegyzés: Önkéntes, aki azt állítja, hogy könnyen zúzódik vagy vérzik, de nincs hivatalos diagnózisa és intramuszkuláris injekciók és vérvételek bármilyen káros tapasztalat nélkül, támogatható);
• Splenectomia története;
• Az alábbiakban felsorolt ​​alábbi kóros laboratóriumi paraméterek bármelyike: hemoglobin <11,0 g/dl; abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,3 x 109/L; abszolút limfocitaszám (ALC) ≤ 0,9 x 109/l; vérlemezkék ≤ 125 x 109/L; kreatinin > 1,1-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát-aminotranszferáz > 1,25 x ULN; alanin-aminotranszferáz > 1,25 x ULN; klinikailag szignifikáns kóros vizeletmérő pálca, amelyet mikroszkóppal igazoltak (fehérje 2+ vagy több, vér 2+ vagy több, nem a menses miatt); pozitív hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), hepatitis C-re (HCV antitestek) vagy aktív szifiliszre;
• Élő attenuált vakcina átvétele az előző 60 napon belül, vagy a tervezett átvétel 60 napon belül a vizsgálati termékkel történő vakcinázást követően; vagy egyéb oltóanyag, antigén injekciós allergiakezelés vagy tuberkulin bőrteszt átvétele az előző 14 napon belül, vagy a vizsgálati szerrel történő oltást követő 14 napon belül tervezett átvétel;
• Vérátömlesztés vagy vérből származó termékek átvétele az előző 3 hónapon belül;
• Részvétel egy vizsgálati termék egy másik klinikai vizsgálatában jelenleg, az előző 3 hónapon belül vagy várható részvétel a vizsgálat során;
• Egy másik vizsgálati HIV-vakcina-jelölt előzetes átvétele (Megjegyzés: ha egy korábbi HIV-vakcina-vizsgálatban placebót kapott, az nem zárja ki az önkéntest a részvételből, ha rendelkezésre állnak dokumentációk);
• Súlyos helyi vagy szisztémás reaktogenitás a kórelőzményben vakcinákkal szemben (például anafilaxia, légzési nehézség, angioödéma);
• Pszichiátriai állapot, amely veszélyezteti az önkéntes biztonságát, és kizárja a protokoll betartását. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akik az elmúlt 3 évben pszichózisban szenvedtek, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy akiknek az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérlete vagy gesztusa volt;
• Görcsroham: kizárásra kerül az a résztvevő, akinek az elmúlt 3 évben rohama volt. (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek a kórelőzményében görcsrohamok szerepeltek, és 3 éve nem volt szüksége gyógyszeres kezelésre, és nem volt görcsrohama.);
• Ha nő, a kórtörténetben előfordult toxikus sokk szindróma (TSS), ami kizárná a Softcup használatát;
• Ha nő, az intrauterin eszköz (IUD) jelenlegi használata, ami kizárná a Softcup használatát;
• Ha a vizsgálatvezető véleménye szerint az önkéntesnek nem áll érdekében a tárgyaláson részt venni.