Безопасность и иммуногенность потенциальной вакцины против ВИЧ

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина, судя по истории болезни, медицинскому осмотру и лабораторным исследованиям;
• Не моложе 18 лет на день скрининга и не достигло 46-летнего возраста на день первой вакцинации;
• готовы соблюдать требования протокола и доступны для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования;
• желание и возможность дать письменное информированное согласие;
• Готов пройти тестирование на ВИЧ, получить результаты теста на ВИЧ и быть приверженным поддержанию поведения с низким уровнем риска на протяжении всего испытания;
• Если женщина, которая ведет активную половую жизнь с партнером (партнерами) мужского пола, желает использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга по крайней мере до 4 месяцев после последней исследуемой вакцины [например, гормональные контрацептивы, постоянное использование презервативов, физиологическая или анатомическая стерильность в себя или партнера, но исключая внутриматочную спираль (ВМС), которая исключает сбор цервико-вагинальных выделений с помощью Softcup];
• Все женщины-добровольцы должны быть готовы пройти анализы мочи на беременность в моменты времени, указанные в Графике процедур (Приложения A-B), и должны иметь отрицательный результат перед каждой исследовательской вакцинацией;
• Все сексуально активные мужчины (за исключением анатомически бесплодных или состоящих в моногамных отношениях с партнершей, использующей задокументированный небарьерный метод контрацепции) должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (например, постоянное использование презерватива) со дня рождения ребенка. первая вакцинация не ранее, чем через 4 месяца после последней вакцинации;
• Готовы отказаться от донорства крови или любых других тканей во время исследования, а также для тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ в результате пробной вакцинации (серопозитивный ВИЧ, вызванный вакциной), до тех пор, пока титры антител к ВИЧ не станут неопределяемыми.
• На учете у терапевта не менее трех последних месяцев

Критерий исключения:

• Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
• Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при обследовании, включая наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; применение системных кортикостероидов (допускается применение топических или ингаляционных стероидов); иммуносупрессивные, противораковые, противотуберкулезные или другие лекарственные препараты, признанные исследователем значимыми в течение предшествующих 6 месяцев;
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для участия в исследовании;
• Сообщалось о рискованном для ВИЧ-инфекции поведении в течение 6 месяцев до вакцинации, что определялось: употреблением инъекционных наркотиков в анамнезе за последние десять лет; гонорея или сифилис в течение последних шести месяцев; партнер с высоким риском (например, употребление инъекционных наркотиков, ВИЧ-положительный партнер) либо в настоящее время, либо в течение последних шести месяцев; незащищенный анальный половой акт в течение последних шести месяцев вне отношений с постоянным партнером, о котором известно, что он ВИЧ-отрицательный; или незащищенный вагинальный половой акт в течение последних шести месяцев вне отношений с постоянным известным/предположительно ВИЧ-отрицательным партнером.
• Сообщается об аномальной цитологии шейки матки или предыдущем или текущем лечении цервикальной интраэпителиальной неоплазии;
• Женщинам, беременным или планирующим беременность в течение 4 месяцев после последней исследуемой вакцины; или кормящие;
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) инъекции и забор крови без какого-либо неблагоприятного опыта;
• Спленэктомия в анамнезе;
• Любой из следующих аномальных лабораторных показателей, перечисленных ниже: гемоглобин <11,0 г/дл; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,3 x 109/л; абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ≤ 0,9 x 109/л; тромбоциты ≤ 125 х 109/л; креатинин >1,1 x верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза >1,25 х ВГН; аланинаминотрансфераза >1,25 х ВГН; клинически значимое отклонение от нормы в анализе мочи, подтвержденное микроскопией (белок 2+ или более, кровь 2+ или более, не связанная с менструацией); положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), гепатит С (антитела к ВГС) или активный сифилис;
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 60 дней или запланированное получение в течение 60 дней после вакцинации Исследуемым продуктом; или получение другой вакцины, лечение аллергии с помощью инъекций антигена или туберкулиновой кожной пробы в течение предшествующих 14 дней или запланированное получение в течение 14 дней после вакцинации с помощью исследуемого продукта;
• Получение гемотрансфузий или препаратов крови в течение предшествующих 3 месяцев;
• Участие в другом клиническом исследовании Исследовательского продукта в настоящее время, в течение предыдущих 3 месяцев или ожидаемое участие в этом исследовании;
• Предварительное получение другой исследуемой вакцины-кандидата против ВИЧ (Примечание: получение плацебо в предыдущем испытании вакцины против ВИЧ не исключает участия добровольца, если имеется документация);
• Тяжелая местная или системная реактогенность вакцин в анамнезе (например, анафилаксия, затрудненное дыхание, ангионевротический отек);
• Психическое состояние, которое ставит под угрозу безопасность добровольца и препятствует соблюдению протокола. Специально исключены лица с психозами в течение последних 3 лет, с постоянным риском самоубийства или суицидальными попытками или жестами в анамнезе в течение последних 3 лет;
• Судорожное расстройство: исключается участник, у которого были судорожные припадки в течение последних 3 лет. (Не исключено: участник с припадками в анамнезе, который не принимал лекарств и не имел припадков в течение 3 лет);
• Если женщина, история синдрома токсического шока (TSS), который исключает использование Softcup;
• Если женщина, текущее использование внутриматочной спирали (ВМС), что исключает использование Softcup;
• Если, по мнению главного исследователя, участие в испытании не отвечает интересам добровольца.