Sikkerheten og immunogenisiteten til en potensiell HIV-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller kvinne, vurdert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester;
• Minst 18 år på screeningsdagen og ikke har fylt 46 år på dagen for første vaksinasjon;
• Villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien;
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
• Villig til å gjennomgå HIV-testing, motta HIV-testresultater og være forpliktet til å opprettholde lavrisikoatferd under prøveperioden;
• Hvis en kvinne som er seksuelt aktiv med mannlige partner(e), villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening til minst 4 måneder etter siste studievaksinasjon [f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, konsistent registrering av kondomer, fysiologisk eller anatomisk sterilitet i selv eller partner, men unntatt intrauterin enhet (IUD) som ville utelukke oppsamling av cervico-vaginale sekreter med Softcup;
• Alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på tidspunkter som er angitt i prosedyreoversikten (vedlegg A-B) og må teste negativt før hver studievaksinasjon;
• Alle seksuelt aktive menn (med mindre de er anatomisk sterile eller i et monogamt forhold med en kvinnelig partner som bruker en dokumentert ikke-barrieremetode for prevensjon) må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kondombruk) fra dagen av første vaksinasjon til minst 4 måneder etter siste vaksinasjon;
• Villig til å gi avkall på donasjoner av blod eller annet vev under studien, og for de som tester HIV-positive på grunn av prøvevaksinasjon (vaksine-indusert HIV-seropositivitet), inntil anti-HIV-antistofftitrene blir uoppdagelige.
• Registrert hos fastlege i minst de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

• Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon;
• Enhver klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom; bruk av systemiske kortikosteroider (bruk av topikale eller inhalerte steroider er tillatt); immunsuppressive, anti-kreft, anti-tuberkulose eller andre medisiner som etterforskeren anser som viktige innen de siste 6 månedene;
• Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv, eller etter etterforskerens mening, gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien;
• Rapportert risikoatferd for HIV-infeksjon innen 6 måneder før vaksinasjon som definert av: historie med injeksjonsbruk de siste ti årene; gonoré eller syfilis de siste seks månedene; høyrisikopartner (f.eks. sprøytebruk, HIV-positiv partner) enten nå eller i løpet av de siste seks månedene; ubeskyttet analt samleie de siste seks månedene, utenfor et forhold med en vanlig partner kjent for å være HIV-negativ; eller ubeskyttet vaginalt samleie de siste seks månedene utenfor et forhold med en vanlig kjent/antatt HIV-negativ partner.
• Rapportert unormal cervical cytologi eller tidligere eller pågående behandling for Cervical Intraepitelial Neoplasia;
• Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet innen 4 måneder etter siste studievaksinasjon; eller ammende;
• Blødningsforstyrrelse som ble diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) (Merk: En frivillig som oppgir at han eller hun har lett for blåmerker eller blødninger, men ikke har en formell diagnose og har intramuskulær injeksjoner og blodprøver uten uønsket erfaring, er kvalifisert);
• Historie om splenektomi;
• Enhver av følgende unormale laboratorieparametere oppført nedenfor: hemoglobin <11,0 g/dL; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,3 x 109/L; absolutt lymfocyttantall (ALC) ≤ 0,9 x 109/L; blodplater ≤ 125 x 109/L; kreatinin >1,1 x øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase >1,25 x ULN; alaninaminotransferase >1,25 x ULN; klinisk signifikant unormal urinalyse-peilepinne bekreftet ved mikroskopi (protein 2+ eller mer, blod 2+ eller mer ikke på grunn av mens); positiv for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C (HCV-antistoffer) eller aktiv syfilis;
• Mottak av levende svekket vaksine innen de foregående 60 dagene eller planlagt mottak innen 60 dager etter vaksinasjon med Investigational Product; eller mottak av annen vaksine, allergibehandling med antigeninjeksjoner eller tuberkulin hudtest innen de foregående 14 dagene eller planlagt mottak innen 14 dager etter vaksinasjon med Investigational Product;
• Mottak av blodoverføring eller blodavledede produkter innen de siste 3 månedene;
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller forventet deltakelse under denne studien;
• Forutgående mottak av en annen HIV-vaksinekandidat (Merk: mottak av placebo i en tidligere HIV-vaksineprøve vil ikke utelukke en frivillig fra deltakelse dersom dokumentasjon er tilgjengelig);
• Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenisitet til vaksiner (f.eks. anafylaksi, respirasjonsvansker, angioødem);
• Psykiatrisk tilstand som kompromitterer sikkerheten til den frivillige og utelukker overholdelse av protokollen. Spesielt ekskludert er personer med psykoser i løpet av de siste 3 årene, pågående risiko for selvmord, eller historie med selvmordsforsøk eller gester i løpet av de siste 3 årene;
• Anfallsforstyrrelse: en deltaker som har hatt et anfall de siste 3 årene er ekskludert. (Ikke ekskludert: en deltaker med en historie med anfall som verken har krevd medisiner eller hatt anfall i 3 år.);
• Hvis kvinne, historie med toksisk sjokksyndrom (TSS), som vil utelukke bruk av Softcup;
• Hvis kvinne, nåværende bruk av intrauterin enhet (IUD), som vil utelukke bruk av Softcup;
• Hvis det etter hovedetterforskeren ikke er i den frivilliges interesse å delta i rettssaken.