La seguridad e inmunogenicidad de una posible vacuna contra el VIH

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sanos, según lo evaluado por historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio;
• Tener al menos 18 años el día de la selección y no haber cumplido los 46 años el día de la primera vacunación;
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio;
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
• Estar dispuesto a someterse a la prueba del VIH, recibir los resultados de la prueba del VIH y comprometerse a mantener un comportamiento de bajo riesgo durante la duración del ensayo;
• Si una mujer que es sexualmente activa con pareja(s) masculina(s), dispuesta a usar un método anticonceptivo efectivo desde la selección hasta al menos 4 meses después de la última vacunación del estudio [por ejemplo, anticonceptivos hormonales, registro consistente con condones, esterilidad fisiológica o anatómica en usted mismo o su pareja, pero excluyendo el dispositivo intrauterino (DIU) que impediría la recolección de secreciones cervico-vaginales con Softcup];
• Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los puntos de tiempo indicados en el Programa de procedimientos (Apéndices A-B) y deben dar negativo antes de cada vacunación del estudio;
• Todos los hombres sexualmente activos (a menos que sean anatómicamente estériles o tengan una relación monógama con una pareja femenina que use un método anticonceptivo sin barrera documentado) deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz (p. primera vacunación hasta al menos 4 meses después de la última vacunación;
• Dispuesto a renunciar a las donaciones de sangre o cualquier otro tejido durante el estudio y, para aquellos que resultan positivos para el VIH debido a la vacunación de prueba (seropositividad al VIH inducida por la vacuna), hasta que los títulos de anticuerpos anti-VIH sean indetectables.
• Registrado con un médico general durante al menos los últimos tres meses.

Criterio de exclusión:

• Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2;
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el historial o examen, incluidos los antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune; uso de corticosteroides sistémicos (se permite el uso de esteroides tópicos o inhalados); medicamentos inmunosupresores, anticancerígenos, antituberculosos u otros que el investigador considere significativos en los 6 meses anteriores;
• Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva o, en opinión del investigador, haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio;
• Comportamiento de riesgo informado para la infección por el VIH dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación según lo definido por: historial de uso de drogas inyectables en los diez años anteriores; gonorrea o sífilis en los últimos seis meses; pareja de alto riesgo (por ej. consumo de drogas inyectables, pareja seropositiva) actualmente o en los últimos seis meses; relaciones sexuales anales sin protección en los últimos seis meses, fuera de una relación con una pareja regular que se sabe que es VIH negativa; o relaciones sexuales vaginales sin protección en los últimos seis meses fuera de una relación con una pareja seronegativa conocida o presunta.
• Citología cervical anormal informada o tratamiento previo o en curso para Neoplasia Intraepitelial Cervical;
• Si es mujer, embarazada o planea un embarazo dentro de los 4 meses posteriores a la última vacunación del estudio; o lactante;
• Trastorno hemorrágico que fue diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) (Nota: un voluntario que afirma que tiene moretones o sangrado con facilidad, pero no tiene un diagnóstico formal y tiene inyecciones y extracciones de sangre sin ninguna experiencia adversa, es elegible);
• Historia de esplenectomía;
• Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio anormales enumerados a continuación: hemoglobina <11.0 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,3 x 109/L; recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≤ 0,9 x 109/L; plaquetas ≤ 125 x 109/L; creatinina >1,1 x límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa >1,25 x LSN; alanina aminotransferasa >1,25 x LSN; tira reactiva de análisis de orina anormal clínicamente significativa confirmada por microscopía (proteína 2+ o más, sangre 2+ o más no debido a la menstruación); positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg), hepatitis C (anticuerpos VHC) o sífilis activa;
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores o recepción planificada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación con el Producto en investigación; o recepción de otra vacuna, tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno o prueba cutánea de la tuberculina dentro de los 14 días anteriores o recepción prevista dentro de los 14 días posteriores a la vacunación con el Producto en investigación;
• Recepción de transfusiones de sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores;
• Participación en otro ensayo clínico de un Producto en investigación actualmente, dentro de los 3 meses anteriores o participación esperada durante este estudio;
• Recepción previa de otra vacuna candidata en investigación contra el VIH (Nota: la recepción de un placebo en un ensayo previo de vacuna contra el VIH no excluirá a un voluntario de la participación si la documentación está disponible);
• Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a las vacunas (p. ej., anafilaxia, dificultad respiratoria, angioedema);
• Condición psiquiátrica que comprometa la seguridad del voluntario e imposibilite el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años;
• Trastorno convulsivo: se excluye a un participante que haya tenido una convulsión en los últimos 3 años. (No se excluye: un participante con antecedentes de convulsiones que no haya requerido medicamentos ni haya tenido una convulsión durante 3 años);
• Si es mujer, antecedentes de síndrome de shock tóxico (TSS), lo que impediría el uso de Softcup;
• Si es mujer, uso actual de dispositivo intrauterino (DIU), lo que impediría el uso de Softcup;
• Si, en opinión del Investigador Principal, no es lo mejor para el voluntario participar en el ensayo.