潜在的な HIV ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査によって評価された健康な男性または女性。
• スクリーニングの日に少なくとも18歳であり、最初のワクチン接種の日に46歳の誕生日に達していない。
• プロトコールの要件に従う意思があり、計画された研究期間中のフォローアップに応じることができます。
• 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
• HIV 検査を受け、HIV 検査結果を受け取り、試験期間中はリスクの低い行動を維持することに尽力する。
• 男性パートナーと性的に活発な女性の場合、スクリーニングから最後の研究ワクチン接種後少なくとも4か月まで効果的な避妊方法を使用する意思がある場合[例: ホルモン避妊薬、コンドームの一貫した記録、生理学的または解剖学的不妊症]自分自身またはパートナー。ただし、ソフトカップによる子宮頸膣分泌物の収集を妨げる子宮内器具 (IUD) は除きます。
• すべての女性ボランティアは、手順スケジュール（付録 A ～ B）に示されている時点で尿妊娠検査を受ける意欲がなければならず、各研究ワクチン接種の前に検査で陰性でなければなりません。
• すべての性的に活発な男性は（解剖学的に不妊であるか、文書化された避妊方法を使用する女性パートナーと一夫一婦制の関係にある場合を除き）、出産当日から効果的な避妊方法（例：一貫したコンドームの使用）を喜んで使用しなければなりません。最初のワクチン接種は最後のワクチン接種から少なくとも4か月後まで。
• 研究期間中、および試験ワクチン接種（ワクチン誘発性HIV血清陽性）によりHIV陽性と判定された患者については、抗HIV抗体価が検出できなくなるまで、血液またはその他の組織の提供を控える意思がある。
• 少なくとも過去 3 か月以内に一般開業医に登録されている

除外基準:

• HIV-1 または HIV-2 感染が確認された。
• 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む、病歴または検査上の臨床的に関連する異常。全身性コルチコステロイドの使用（局所または吸入ステロイドの使用は許可されています）。過去6か月以内に免疫抑制剤、抗がん剤、抗結核剤、または研究者が重要と判断したその他の薬剤。
• 臨床的に重大な急性または慢性の病状があり、進行性であると考えられる場合、または研究者の意見がある場合、ボランティアは研究への参加に不適格となります。
• ワクチン接種前の6か月以内に報告されたHIV感染の危険な行動。以下によって定義されます。 過去10年間の注射薬物使用歴。過去6か月以内に淋病または梅毒に感染した。ハイリスクパートナー (例: 注射による薬物使用、HIV 陽性パートナー）現在または過去 6 か月以内のいずれか。過去6か月間、HIV陰性であることが知られている通常のパートナーとの関係外での無防備な肛門性交。または、過去 6 か月以内に、HIV 陰性であることがわかっている、または推定される通常のパートナーとの関係以外での無防備な膣性交。
• 子宮頸部細胞診の異常、または子宮頸部上皮内腫瘍の以前または進行中の治療の報告がある。
• 女性、妊娠中、または最後の研究ワクチン接種後4か月以内に妊娠を計画している場合。または授乳中。
• 医師によって診断された出血障害（因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害など）（注：打撲傷や出血が起こりやすいと述べているが、正式な診断は受けておらず、筋肉内注射を受けているボランティア）有害な経験のない注射と採血は対象となります）。
• 脾臓摘出術の既往;
• 以下に挙げる異常な検査パラメータのいずれか: ヘモグロビン <11.0 g/dL。絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.3 x 109/L;リンパ球絶対数 (ALC) ≤ 0.9 x 109/L;血小板 ≤ 125 x 109/L;クレアチニン >1.1 x 正常上限 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >1.25 x ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ >1.25 x ULN;臨床的に重大な尿検査の異常が顕微鏡検査によって確認された（タンパク質 2+ 以上、月経によるものではない血液 2+ 以上）。 B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎（HCV抗体）または活動性梅毒の陽性。
• 過去60日以内に弱毒化生ワクチンを受領している、または治験製品のワクチン接種後60日以内に計画的に受領している。過去 14 日以内に他のワクチン、抗原注射によるアレルギー治療、またはツベルクリン皮膚検査の受領、または治験製品のワクチン接種後 14 日以内に計画された受領。
• 過去3か月以内に輸血または血液由来製品の受領。
• 現在、過去 3 か月以内に治験製品の別の臨床試験に参加している、またはこの試験中に参加予定である。
• 別の治験中の HIV ワクチン候補の事前の受領（注：以前の HIV ワクチン試験でプラセボの受領は、文書が入手可能な場合にはボランティアの参加を除外するものではありません）。
• ワクチンに対する重度の局所的または全身的反応原性の病歴（アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫など）。
• ボランティアの安全を損ない、プロトコルの遵守を妨げる精神疾患。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、継続的な自殺の危険性がある人、または過去 3 年以内に自殺未遂や自殺行為の履歴がある人です。
• 発作障害：過去 3 年間に発作を起こした参加者は除外されます。 （除外されない：発作の病歴があり、3年間投薬を必要とせず、発作も起こしていない参加者。）
• 女性の場合、トキシックショック症候群（TSS）の病歴。これによりソフトカップの使用が妨げられます。
• 女性の場合、現在子宮内避妊器具 (IUD) を使用しているため、ソフトカップの使用は不可能になります。
• 主任研究者の意見で、治験に参加することがボランティアにとって最善の利益にならないと判断した場合。