잠재적인 HIV 백신의 안전성과 면역원성

포함 기준:

• 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강한 남성 또는 여성
• 검진일 기준 만 18세 이상이고 첫 접종일 기준 만 46세가 되지 않은 자
• 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 기꺼이 HIV 검사를 받고, HIV 검사 결과를 받고, 시험 기간 동안 저위험 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
• 남성 파트너(들)와 성적으로 활발한 여성이 스크리닝부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법[예: 호르몬 피임약, 콘돔을 사용한 일관된 기록, 생리적 또는 해부학적 불임 본인 또는 파트너, 단 소프트컵으로 자궁경부-질 분비물의 수집을 방해하는 자궁내 장치(IUD)는 제외];
• 모든 여성 지원자는 절차 일정(부록 A-B)에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 하며 각 연구 백신 접종 전에 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 모든 남성(해부학적 불임이거나 문서화된 비장벽 피임 방법을 사용하는 여성 파트너와 일부일처 관계에 있지 않는 한)은 당일부터 효과적인 피임 방법(예: 지속적인 콘돔 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다. 마지막 접종 후 최소 4개월까지 첫 접종;
• 연구 기간 동안 그리고 시험 백신 접종(백신 유도 HIV 혈청양성)으로 인해 HIV 양성 반응을 보인 사람들의 경우 항 HIV 항체 역가가 감지할 수 없게 될 때까지 혈액 또는 기타 조직의 기증을 기꺼이 포기합니다.
• 최소 지난 3개월 동안 일반의에게 등록

제외 기준:

• 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염;
• 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 전신 코르티코스테로이드 사용(국소 또는 흡입 스테로이드 사용이 허용됨); 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 간주한 기타 약물;
• 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태가 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 경우
• 다음으로 정의된 예방접종 전 6개월 이내에 보고된 HIV 감염에 대한 위험한 행동: 지난 10년 동안 주사 약물 사용 이력; 지난 6개월 동안의 임질 또는 매독; 고위험 파트너(예: 주사 약물 사용, HIV 양성 파트너) 현재 또는 지난 6개월 이내 HIV 음성으로 알려진 정규 파트너와의 관계가 아닌 지난 6개월 동안 보호되지 않은 항문 성교; 또는 정기적으로 알려진/추정되는 HIV 음성 파트너와의 관계가 아닌 지난 6개월 동안 보호되지 않은 질 성교.
• 보고된 비정상적인 자궁경부 세포검사 또는 자궁경부 상피내 종양에 대한 이전 또는 진행 중인 치료;
• 여성인 경우, 마지막 연구 백신 접종 후 4개월 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나; 또는 수유;
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 불리한 경험이 없는 주사 및 혈액 채취는 자격이 있습니다.)
• 비장 절제술의 역사;
• 아래에 나열된 비정상적인 실험실 매개변수 중 하나: 헤모글로빈 <11.0g/dL; 절대호중구수(ANC) ≤ 1.3 x 109/L; 절대 림프구 수(ALC) ≤ 0.9 x 109/L; 혈소판 ≤ 125 x 109/L; 크레아티닌 >1.1 x 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >1.25 x ULN; 알라닌 아미노전이효소 >1.25 x ULN; 현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상 요검사 계량봉(단백질 2+ 이상, 월경으로 인한 것이 아닌 혈액 2+ 이상); B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염(HCV 항체) 또는 활동성 매독 양성;
• 이전 60일 이내에 약독화 생백신을 수령했거나 시험용 제품으로 백신 접종 후 60일 이내에 예정 수령; 또는 이전 14일 이내에 다른 백신, 항원 주사를 통한 알레르기 치료 또는 투베르쿨린 피부 검사를 받았거나 시험용 제품으로 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 수령;
• 지난 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제제를 받은 경우
• 현재, 이전 3개월 이내에 조사 제품의 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 참여가 예상됨,
• 다른 시험용 HIV 백신 후보의 이전 수령(참고: 이전 HIV 백신 시험에서 위약 수령은 문서가 가능한 경우 지원자의 참여를 배제하지 않습니다.)
• 백신에 대한 심한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종)
• 지원자의 안전을 위협하고 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
• 발작 장애: 지난 3년 동안 발작이 있었던 참여자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 3년 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었던 발작 병력이 있는 참가자);
• 여성인 경우, 소프트컵 사용을 배제하는 독성 쇼크 증후군(TSS) 병력;
• 여성인 경우, 현재 자궁내 장치(IUD)를 사용 중이므로 소프트컵 사용이 불가능합니다.
• 주임 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 것이 지원자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.