Mahdollisen HIV-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai nainen sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella arvioituna;
• Vähintään 18-vuotias seulontapäivänä eikä ole täyttänyt 46 vuotta ensimmäisen rokotuspäivänä;
• halukas noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja käytettävissä seurantaa varten suunnitellun tutkimuksen ajan;
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
• halukas käymään HIV-testauksessa, vastaanottamaan HIV-testituloksia ja olemaan sitoutunut ylläpitämään alhaisen riskin käyttäytymistä kokeen ajan;
• Jos nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen miespuolisten kumppanien kanssa, on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotuksesta (esim. hormonaaliset ehkäisyvälineet, kondomit, fysiologinen tai anatominen hedelmättömyys itse tai kumppani, mutta ei kohdunsisäistä laitetta (IUD), joka estäisi kohdunkaulan ja emättimen eritteiden keräämisen Softcupilla];
• Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita suorittamaan virtsaraskaustestit menettelytaulukossa (liitteet A-B) ilmoitettuina ajankohtina, ja heidän tulee antaa negatiivinen testi ennen jokaista tutkimusrokotusta;
• Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten (elleivät he ole anatomisesti steriilejä tai monogaamisessa suhteessa naispuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää dokumentoitua esteetöntä ehkäisymenetelmää) on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. jatkuvaa kondomin käyttöä) syntymäpäivästä alkaen. ensimmäinen rokotus vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta;
• Valmis luopumaan veren tai muiden kudosten luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja niille, jotka testaavat HIV-positiivisia koerokotteen vuoksi (rokotteen aiheuttama HIV-seropositiivisuus), kunnes anti-HIV-vasta-ainetiitterit muuttuvat havaitsemattomiksi.
• Rekisteröitynyt yleislääkärissä vähintään kolmen viime kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien käyttö (paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua); immunosuppressiiviset, syöpälääkkeet, tuberkuloosilääkkeet tai muut lääkkeet, joita tutkija pitää merkittävinä viimeisten 6 kuukauden aikana;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jonka katsotaan eteneväksi tai joka tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen;
• Raportoitu riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen rokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana määriteltynä: suonensisäisten huumeiden käyttö viimeisen kymmenen vuoden aikana; gonorrhea tai kuppa viimeisen kuuden kuukauden aikana; riskialtis kumppani (esim. huumeiden suonensisäinen käyttö, HIV-positiivinen kumppani) joko tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana; suojaamaton anaaliyhdyntä viimeisen kuuden kuukauden aikana sellaisen vakituisen kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-negatiivinen; tai suojaamaton emättimen yhdyntä viimeisen kuuden kuukauden aikana säännöllisen tunnetun/oletetun HIV-negatiivisen kumppanin kanssa.
• Raportoitu epänormaali kohdunkaulan sytologia tai aiempi tai meneillään oleva kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoito;
• Jos nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusrokotuksesta; tai imettävä;
• Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) (Huomaa: Vapaaehtoinen, joka ilmoittaa, että hänellä on helposti mustelmia tai verenvuotoa, mutta hänellä ei ole muodollista diagnoosia ja se on lihaksensisäinen injektiot ja verikokeet ilman haitallisia kokemuksia, ovat kelvollisia);
• Pernan poiston historia;
• Mikä tahansa seuraavista alla luetelluista poikkeavista laboratorioparametreista: hemoglobiini <11,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,3 x 109/l; absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 0,9 x 109/l; verihiutaleet ≤ 125 x 109/l; kreatiniini > 1,1 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi > 1,25 x ULN; alaniiniaminotransferaasi > 1,25 x ULN; kliinisesti merkittävä epänormaali virtsan mittatikku, joka on vahvistettu mikroskoopilla (proteiinia 2+ tai enemmän, veri 2+ tai enemmän ei johdu kuukautisista); positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C:lle (HCV-vasta-aineet) tai aktiiviselle kuppalle;
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen edellisten 60 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 60 päivän kuluessa tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen; tai muun rokotteen saaminen, allergiahoito antigeeniruiskeilla tai tuberkuliini-ihotesti viimeisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen;
• Verensiirron tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä, edellisten 3 kuukauden aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana;
• Toisen tutkittavan HIV-rokoteehdokkaan saaminen etukäteen (Huomautus: lumelääkkeen saaminen aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa ei sulje pois vapaaehtoista osallistumasta, jos asiakirjoja on saatavilla);
• Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin (esim. anafylaksia, hengitysvaikeudet, angioedeema);
• Psykiatrinen tila, joka vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden ja estää protokollan noudattamisen. Erityisesti suljetaan pois henkilöt, joilla on psykoosi viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana;
• Kohtaushäiriö: osallistuja, jolla on ollut kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana, suljetaan pois. (Ei poissuljettu: osallistuja, jolla on ollut kohtauksia ja joka ei ole tarvinnut lääkkeitä eikä saanut kohtausta 3 vuoteen.);
• Jos nainen, aiempi toksinen sokkioireyhtymä (TSS), joka estäisi Softcupin käytön;
• Jos nainen, kohdunsisäisen laitteen (IUD) nykyinen käyttö, mikä estäisi Softcupin käytön;
• Jos päätutkijan mielestä ei ole vapaaehtoisen edun mukaista osallistua tutkimukseen.