局部麻醉作为一种减少宫内节育器置入相关疼痛的方法的研究
2017年6月9日 更新者：Johns Hopkins University
利多卡因宫颈旁阻滞作为减少宫内节育器插入相关疼痛的一种方式
尽管宫内节育器 (IUD) 的功效很高，但一些女性选择不接受宫内节育器，因为插入相关的疼痛是继发性的。
未经生育的妇女可能特别容易受到宫内节育器插入引起的手术相关疼痛的影响。
这项研究将调查宫内节育器插入后感知疼痛的差异，将局部麻醉与安慰剂进行比较，在之前没有进行过阴道分娩的女性中进行。
研究人员预计，在之前没有进行过阴道分娩的女性中，与宫内节育器插入相关的疼痛在局部麻醉后会显着减少。
研究概览
详细说明
该研究将调查宫内节育器插入后感知疼痛的差异，将宫颈旁阻滞与利多卡因与安慰剂（抑菌盐水）阻滞进行比较，用于初产妇和“功能性初产”妇女。
研究人员计划进行一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验。
研究人员预计，与接受 15 mL 抑菌盐水（安慰剂）的患者相比，在之前未进行过阴道分娩的患者中，与接受 15 mL 抑菌盐水（安慰剂）的患者相比，在给予 15 mL 1% 利多卡因宫颈旁阻滞后，与宫内节育器放置相关的疼痛将显着减轻。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受第一个宫内节育器的未生育和“功能性未生育”妇女。 “功能性未生育”妇女包括以前从未有过阴道分娩或以前从未经历过明显宫颈扩张（即 在妊娠 24 周之前经历过流产或流产的妇女，以及在未积极分娩时进行剖宫产的妇女定义为 <4 cm 扩张）。
- 英语会话
排除标准：
- 存在疾病控制中心关于使用避孕药具的医疗资格标准第 3 类或第 4 类左炔诺孕酮宫内节育器的预防措施
- 慢性麻醉剂使用，当前或过去的非法药物使用史（不包括大麻）
- 对利多卡因过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因
使用 15 mL 的 1% 利多卡因进行宫颈旁阻滞
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安慰剂比较：安慰剂
使用 15 mL 抑菌盐水进行宫颈旁阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置宫内节育器时疼痛
大体时间：在宫内节育器放置期间（患者离开办公室后不再进一步跟进）
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放置宫内节育器时感知疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 测量值的差异
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在宫内节育器放置期间（患者离开办公室后不再进一步跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔检查其他时间点疼痛
大体时间：在放置宫内节育器后 15b 分钟内的盆腔检查的其他步骤中（患者离开办公室后不再进一步随访）
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预期疼痛和其他时间点的 VAS 测量值的个人内部和群体差异
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在放置宫内节育器后 15b 分钟内的盆腔检查的其他步骤中（患者离开办公室后不再进一步随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于插入
大体时间：放置宫内节育器后 15 分钟内
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供应商评定的插入难度将在各组之间进行比较。
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放置宫内节育器后 15 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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