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Estudo da anestesia local como método para diminuir a dor relacionada à inserção do DIU

9 de junho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Bloqueio paracervical com lidocaína como uma modalidade para diminuir a dor relacionada à inserção do DIU

Apesar da alta eficácia dos dispositivos intrauterinos (DIUs), algumas mulheres optam por não receber DIUs devido à dor associada à inserção. Mulheres nulíparas podem ser especialmente suscetíveis à dor relacionada ao procedimento de inserção do DIU. Este estudo investigará a diferença na dor percebida da inserção do DIU, comparando a anestesia local com um placebo, entre mulheres que nunca tiveram um parto vaginal antes. Os investigadores antecipam que entre as mulheres que não tiveram um parto vaginal anterior, a dor associada à inserção do DIU diminuirá significativamente após a administração de anestesia local.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará a diferença na dor percebida pela inserção do DIU, comparando o bloqueio paracervical com lidocaína a um bloqueio placebo (solução salina bacteriostática), entre mulheres nulíparas e "nulíparas funcionalmente". Os investigadores planejam um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Os investigadores antecipam que, entre as pacientes que não tiveram um parto vaginal anterior, a dor associada à inserção do DIU diminuirá significativamente após a administração de 15 mL de lidocaína a 1% em bloqueio paracervical em comparação com pacientes que recebem 15 mL de solução salina bacteriostática (placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nulíparas e "funcionalmente nulíparas" recebendo o primeiro DIU. As mulheres "funcionalmente nulíparas" incluem aquelas que nunca tiveram um parto vaginal anterior ou que nunca experimentaram dilatação cervical significativa anterior (ou seja, mulheres que sofreram abortos espontâneos ou abortos antes de 24 semanas de gestação e mulheres que tiveram cesarianas enquanto não estavam em trabalho de parto ativo definido como <4 cm de dilatação).
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Presença de um Centro de Controle de Doenças Critérios médicos de elegibilidade para uso de anticoncepcional categoria 3 ou 4 de precaução para um DIU de levonorgestrel
  • uso crônico de narcóticos, histórico atual ou passado de uso de drogas ilegais (excluindo maconha)
  • alergia a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Bloqueio paracervical com 15 mL de lidocaína a 1%
Medicamento: Lidocaína
Comparador de Placebo: Placebo
bloqueio paracervical com 15 mL de solução salina bacteriostática
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no momento da inserção do DIU
Prazo: Durante a inserção do DIU (sem acompanhamento após o paciente sair do consultório)
Diferenças nas medições da escala visual analógica (VAS) da dor percebida no momento da implantação do DIU
Durante a inserção do DIU (sem acompanhamento após o paciente sair do consultório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em outros momentos do exame pélvico
Prazo: Durante outras etapas do exame pélvico até 15 minutos após a inserção do DIU (sem acompanhamento após a paciente sair do consultório)
Diferenças intrapessoais e de grupo nas medições VAS de dor esperada e outros pontos de tempo
Durante outras etapas do exame pélvico até 15 minutos após a inserção do DIU (sem acompanhamento após a paciente sair do consultório)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de inserção
Prazo: Dentro de 15 minutos após a inserção do DIU
O grau de dificuldade de inserção avaliado pelo provedor será comparado entre os grupos.
Dentro de 15 minutos após a inserção do DIU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00078756

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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