Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lokalbedøvelse som en metode for å redusere smerte knyttet til innsetting av spiral

9. juni 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Paracervikal blokk med lidokain som en metode for å redusere smerte knyttet til innsetting av spiral

Til tross for den høye effekten av intrauterine enheter (IUDs), velger noen kvinner å ikke motta IUDs sekundært til smerten forbundet med innsetting. Nulliparøse kvinner kan være spesielt utsatt for prosedyrerelaterte smerter ved innsetting av spiral. Denne studien vil undersøke forskjellen i opplevd smerte fra innsetting av spiral, sammenligne lokalbedøvelse med placebo, blant kvinner som ikke har hatt en vaginal fødsel før. Etterforskerne forventer at blant kvinner som ikke har hatt en tidligere vaginal fødsel, vil smerten forbundet med innsetting av spiral reduseres betydelig etter administrering av lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke forskjellen i opplevd smerte fra innsetting av spiral, og sammenligne paracervikal blokkering med lidokain med en placebo (bakteriostatisk saltvann) blokkering, blant nullipære og "funksjonelt nulllipære" kvinner. Etterforskerne planlegger en dobbeltmasket, placebokontrollert, randomisert klinisk studie. Etterforskerne forventer at blant pasienter som ikke har hatt en tidligere vaginal fødsel, vil smerten forbundet med innsetting av spiral reduseres betydelig etter administrering av en 15 ml 1 % lidokain paracervikal blokkering sammenlignet med pasienter som får 15 ml bakteriostatisk saltvann (placebo).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse og "funksjonelt nullipære" kvinner som får sin første spiral. "Funksjonelt nulllipære" kvinner inkluderer de som aldri har hatt en tidligere vaginal fødsel eller som aldri har opplevd tidligere betydelig utvidelse av livmorhalsen (dvs. kvinner som har opplevd spontanaborter eller aborter før 24 ukers svangerskap, og kvinner som har hatt keisersnitt mens de ikke har vært i aktiv fødsel definert som <4 cm dilatasjon).
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et senter for sykdomskontroll Medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk kategori 3 eller 4 forholdsregel til en levonorgestrel-spiral
  • kronisk narkotikabruk, nåværende eller tidligere historie med ulovlig narkotikabruk (unntatt marihuana)
  • allergi mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Paracervikal blokkering ved bruk av 15 ml 1 % lidokain
Legemiddel: Lidokain
Placebo komparator: Placebo
paracervikal blokkering ved bruk av 15 ml bakteriostatisk saltvann
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved innsetting av spiral
Tidsramme: Under innsetting av spiral (ingen videre oppfølging etter at pasienten har forlatt kontoret)
Forskjeller i visuell analog skala (VAS) målinger av opplevd smerte på tidspunktet for utplassering av IUD
Under innsetting av spiral (ingen videre oppfølging etter at pasienten har forlatt kontoret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på andre tidspunkter for bekkenundersøkelse
Tidsramme: Under andre trinn av bekkenundersøkelse opp til 15b minutter etter at spiralen ble satt inn (ingen ytterligere oppfølging etter at pasienten forlater kontoret)
Intrapersonlige og gruppeforskjeller i VAS-målinger av forventet smerte og andre tidspunkt
Under andre trinn av bekkenundersøkelse opp til 15b minutter etter at spiralen ble satt inn (ingen ytterligere oppfølging etter at pasienten forlater kontoret)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel innsetting
Tidsramme: Innen 15 minutter etter innsetting av spiral
Vanskelighetsgraden for innsetting som vurdert av leverandøren vil bli sammenlignet mellom grupper.
Innen 15 minutter etter innsetting av spiral

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00078756

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere