Estudio de la anestesia local como método para disminuir el dolor relacionado con la inserción del DIU
9 de junio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Bloqueo paracervical con lidocaína como modalidad para disminuir el dolor relacionado con la inserción del DIU
A pesar de la alta eficacia de los dispositivos intrauterinos (DIU), algunas mujeres eligen no recibir DIU debido al dolor asociado con la inserción.
Las mujeres nulíparas pueden ser especialmente susceptibles al dolor relacionado con el procedimiento por la inserción del DIU.
Este estudio investigará la diferencia en el dolor percibido por la inserción del DIU, comparando la anestesia local con un placebo, entre mujeres que nunca antes habían tenido un parto vaginal.
Los investigadores anticipan que entre las mujeres que no han tenido un parto vaginal previo, el dolor asociado con la inserción del DIU disminuirá significativamente después de la administración de anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará la diferencia en el dolor percibido por la inserción del DIU, comparando el bloqueo paracervical con lidocaína con un bloqueo de placebo (solución salina bacteriostática), entre mujeres nulíparas y "nulíparas funcionales".
Los investigadores planean un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los investigadores anticipan que entre las pacientes que no han tenido un parto vaginal anterior, el dolor asociado con la inserción del DIU disminuirá significativamente después de la administración de 15 ml de lidocaína al 1 % para el bloqueo paracervical en comparación con las pacientes que reciben 15 ml de solución salina bacteriostática (placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas y "nulíparas funcionales" que reciben su primer DIU. Las mujeres "funcionalmente nulíparas" incluyen aquellas que nunca han tenido un parto vaginal previo o que nunca han experimentado una dilatación cervical significativa anterior (es decir, mujeres que han experimentado abortos espontáneos o abortos antes de las 24 semanas de gestación, y mujeres que han tenido cesáreas mientras no estaban en trabajo de parto activo definido como <4 cm de dilatación).
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Presencia de los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de los Centros para el Control de Enfermedades, categoría 3 o 4, precaución para un DIU de levonorgestrel
- uso crónico de narcóticos, historial actual o pasado de uso de drogas ilegales (excluyendo marihuana)
- alergia a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína
Bloqueo paracervical con 15 mL de lidocaína al 1 %
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
bloqueo paracervical usando 15 ml de solución salina bacteriostática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en el momento de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: Durante la inserción del DIU (no más seguimiento después de que la paciente deja el consultorio)
|
Diferencias en las mediciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor percibido en el momento del despliegue del DIU
|
Durante la inserción del DIU (no más seguimiento después de que la paciente deja el consultorio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en otros momentos del examen pélvico
Periodo de tiempo: Durante otros pasos del examen pélvico hasta 15b minutos después de la inserción del DIU (no más seguimiento después de que la paciente deja el consultorio)
|
Diferencias intrapersonales y grupales en las mediciones VAS del dolor esperado y otros puntos temporales
|
Durante otros pasos del examen pélvico hasta 15b minutos después de la inserción del DIU (no más seguimiento después de que la paciente deja el consultorio)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la inserción del DIU
|
El grado de dificultad de la inserción según la calificación del proveedor se comparará entre los grupos.
|
Dentro de los 15 minutos de la inserción del DIU
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- NA_00078756
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Control de dolor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ReclutamientoControl SaludableEstados Unidos
-
Riphah International UniversityTerminadoControl posturalPakistán
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...DesconocidoControl, PoblaciónBrasil
-
Universidade Norte do ParanáTerminado
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Terminado
-
University of California, San DiegoIndiana University; University of Central Florida; Pacific Institute for Research... y otros colaboradoresReclutamientoExperimental | ControlEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenTerminado
-
Yale-NUS CollegeTerminadoComportamiento | ControlSingapur
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of WashingtonTerminado
-
Laval UniversityDesconocidoTrastorno de control de impulsosCanadá