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Studio dell'anestesia locale come metodo per ridurre il dolore correlato all'inserimento dello IUD

9 giugno 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Blocco paracervicale con lidocaina come modalità per ridurre il dolore correlato all'inserimento dello IUD

Nonostante l'elevata efficacia dei dispositivi intrauterini (IUD), alcune donne scelgono di non ricevere IUD a causa del dolore associato all'inserimento. Le donne nullipare possono essere particolarmente suscettibili al dolore correlato alla procedura dovuto all'inserimento dello IUD. Questo studio esaminerà la differenza nel dolore percepito dall'inserimento di IUD, confrontando l'anestesia locale con un placebo, tra le donne che non hanno mai avuto un parto vaginale prima. I ricercatori prevedono che tra le donne che non hanno avuto un precedente parto vaginale, il dolore associato all'inserimento dello IUD sarà significativamente ridotto dopo la somministrazione dell'anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indagherà la differenza nel dolore percepito dall'inserimento dello IUD, confrontando il blocco paracervicale con lidocaina con un blocco placebo (soluzione salina batteriostatica), tra donne nullipare e "funzionalmente nullipare". Gli investigatori pianificano uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. I ricercatori prevedono che tra i pazienti che non hanno avuto un precedente parto vaginale, il dolore associato all'inserimento dello IUD sarà significativamente ridotto dopo la somministrazione di un blocco paracervicale di lidocaina all'1% da 15 ml rispetto ai pazienti che ricevono 15 ml di soluzione salina batteriostatica (placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare e "funzionalmente nullipare" che ricevono il loro primo IUD. Le donne "funzionalmente nullipare" includono quelle che non hanno mai avuto un precedente parto vaginale o che non hanno mai sperimentato una precedente significativa dilatazione cervicale (es. donne che hanno avuto aborti spontanei o aborti prima della 24a settimana di gestazione e donne che hanno avuto tagli cesarei mentre non erano in travaglio attivo definito come dilatazione <4 cm).
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un Centers for Disease Control Medical Criteri di ammissibilità per l'uso di contraccettivi categoria 3 o 4 precauzione per uno IUD di levonorgestrel
  • uso cronico di stupefacenti, storia attuale o passata di uso illegale di droghe (esclusa la marijuana)
  • allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Blocco paracervicale con 15 ml di lidocaina all'1%.
Droga: Lidocaina
Comparatore placebo: Placebo
blocco paracervicale utilizzando 15 ml di soluzione salina batteriostatica
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al momento dell'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: Durante l'inserimento dello IUD (nessun ulteriore follow-up dopo che il paziente ha lasciato l'ufficio)
Differenze nelle misurazioni della scala analogica visiva (VAS) del dolore percepito al momento dell'implementazione dello IUD
Durante l'inserimento dello IUD (nessun ulteriore follow-up dopo che il paziente ha lasciato l'ufficio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in altri momenti dell'esame pelvico
Lasso di tempo: Durante le altre fasi dell'esame pelvico fino a 15b minuti dopo l'inserimento dello IUD (nessun ulteriore follow-up dopo che il paziente ha lasciato l'ufficio)
Differenze intrapersonali e di gruppo nelle misurazioni VAS del dolore atteso e di altri punti temporali
Durante le altre fasi dell'esame pelvico fino a 15b minuti dopo l'inserimento dello IUD (nessun ulteriore follow-up dopo che il paziente ha lasciato l'ufficio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'inserimento dello IUD
Il grado di difficoltà di inserimento valutato dal fornitore verrà confrontato tra i gruppi.
Entro 15 minuti dall'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00078756

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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