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IUD 挿入に関連する痛みを軽減する方法としての局所麻酔の研究

2017年6月9日 更新者：Johns Hopkins University

IUD 挿入に関連する痛みを軽減するモダリティとしてのリドカインによる傍頸部ブロック

子宮内避妊器具 (IUD) の高い有効性にもかかわらず、一部の女性は挿入に伴う痛みのために IUD を受けないことを選択します。 未経産の女性は、IUD 挿入による処置に関連した痛みを特に受けやすい可能性があります。 この研究では、以前に経膣分娩を経験したことのない女性の間で、局所麻酔とプラセボを比較して、IUD 挿入による知覚される痛みの違いを調査します。 研究者らは、以前に経膣分娩を経験したことがない女性では、IUD 挿入に伴う痛みが局所麻酔の投与後に大幅に軽減されると予想しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、IUD挿入による痛みの違いを調査し、未経産および「機能的に未経産」の女性を対象に、リドカインを使用した子宮頸管ブロックとプラセボ（静菌生理食塩水）ブロックを比較します。 治験責任医師は、ダブルマスク、プラセボ対照、ランダム化臨床試験を計画しています。 研究者らは、以前に経膣分娩を受けたことがない患者では、15 mL の静菌生理食塩水 (プラセボ) を投与された患者と比較して、15 mL の 1% リドカイン傍頸部ブロックの投与後に IUD 挿入に伴う痛みが大幅に軽減されると予想しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最初の IUD を受け取った未経産および「機能的に未経産」の女性。 「機能的に未産の」女性には、これまで経膣分娩を経験したことがない女性、または以前に重大な子宮頸管拡張（すなわち. 妊娠 24 週以前に流産または中絶を経験した女性、および 4 cm 未満の拡張と定義される活発な分娩中ではない間に帝王切開を受けた女性)。
  • 英語を話す

除外基準:

  • レボノルゲストレル IUD に対する予防措置のカテゴリー 3 または 4 の避妊薬の使用に関する疾病管理センターの医学的適格基準の存在
  • 慢性麻薬使用、現在または過去の違法薬物使用歴（マリファナを除く）
  • リドカインアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン
1 % リドカイン 15 mL を使用した子宮頸部ブロック
薬：リドカイン
プラセボコンパレーター：プラセボ
静菌生理食塩水 15 mL を使用した傍頸部ブロック
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD挿入時の痛み
時間枠：IUD 挿入中 (患者が退院した後、それ以上のフォローアップはありません)
IUD 展開時に知覚される痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定値の違い
IUD 挿入中 (患者が退院した後、それ以上のフォローアップはありません)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内診の他の時点での痛み
時間枠：IUD 挿入後 15b 分までの内診の他のステップ中 (患者がオフィスを離れた後、それ以上のフォローアップはありません)
予想される痛みやその他の時点のVAS測定における個人内およびグループの違い
IUD 挿入後 15b 分までの内診の他のステップ中 (患者がオフィスを離れた後、それ以上のフォローアップはありません)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入のしやすさ
時間枠：IUD挿入から15分以内
プロバイダーが評価した挿入の難易度をグループ間で比較します。
IUD挿入から15分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00078756

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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