Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение местной анестезии как метода уменьшения боли, связанной с введением ВМС

9 июня 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Парацервикальная блокада лидокаином как способ уменьшения боли, связанной с введением ВМС

Несмотря на высокую эффективность внутриматочных спиралей (ВМС), некоторые женщины предпочитают не вводить ВМС из-за боли, связанной с введением. Нерожавшие женщины могут быть особенно восприимчивы к боли, связанной с процедурой введения ВМС. В этом исследовании будет изучена разница в восприятии боли при введении ВМС, сравнение местной анестезии с плацебо среди женщин, у которых ранее не было вагинальных родов. Исследователи ожидают, что у женщин, у которых ранее не было вагинальных родов, боль, связанная с введением ВМС, будет значительно уменьшена после применения местной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучена разница в восприятии боли при введении ВМС, сравнение парацервикальной блокады лидокаином с блокадой плацебо (бактериостатическим солевым раствором) среди нерожавших и «функционально нерожавших» женщин. Исследователи планируют двойное плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Исследователи ожидают, что среди пациенток, у которых ранее не было вагинальных родов, боль, связанная с введением ВМС, будет значительно уменьшена после введения 15 мл 1% лидокаинового парацервикального блока по сравнению с пациентками, которые получают 15 мл бактериостатического физиологического раствора (плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие и «функционально нерожавшие» женщины, получающие первую ВМС. «Функционально нерожавшие» женщины включают женщин, у которых никогда ранее не было вагинальных родов или у которых никогда ранее не было значительного раскрытия шейки матки (т. женщины, перенесшие выкидыши или аборты до 24 недель беременности, и женщины, перенесшие кесарево сечение во время неактивных родов (раскрытие менее 4 см).
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Наличие медицинских критериев приемлемости Центров по контролю за заболеваниями для использования противозачаточных средств категории 3 или 4 меры предосторожности для левоноргестреловой ВМС
  • хроническое употребление наркотиков, текущая или прошлая история незаконного употребления наркотиков (за исключением марихуаны)
  • аллергия на лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
Парацервикальная блокада с использованием 15 мл 1% лидокаина
Лекарство: Лидокаин
Плацебо Компаратор: Плацебо
парацервикальная блокада с использованием 15 мл бактериостатического физиологического раствора
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время введения ВМС
Временное ограничение: Во время введения ВМС (без дальнейшего наблюдения после выписки пациента из клиники)
Различия в измерениях визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) воспринимаемой боли во время развертывания ВМС
Во время введения ВМС (без дальнейшего наблюдения после выписки пациента из клиники)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в другие моменты времени гинекологического осмотра
Временное ограничение: Во время других этапов гинекологического осмотра до 15b минут после введения ВМС (без дальнейшего наблюдения после того, как пациентка покинет кабинет)
Внутриличностные и групповые различия в измерениях ВАШ ожидаемой боли и других моментов времени
Во время других этапов гинекологического осмотра до 15b минут после введения ВМС (без дальнейшего наблюдения после того, как пациентка покинет кабинет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота вставки
Временное ограничение: В течение 15 минут после введения ВМС
Степень сложности введения по оценке провайдера будет сравниваться между группами.
В течение 15 минут после введения ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00078756

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться