Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lokalbedövning som en metod för att minska smärta vid insättning av spiral

9 juni 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Paracervikalt block med lidokain som en metod för att minska smärta vid insättning av spiral

Trots den höga effektiviteten hos intrauterina enheter (IUDs) väljer vissa kvinnor att inte få spiral sekundärt till smärtan i samband med införandet. Nulliparösa kvinnor kan vara särskilt mottagliga för ingreppsrelaterad smärta från införande av spiral. Denna studie kommer att undersöka skillnaden i upplevd smärta från insättning av spiral, och jämföra lokalbedövning med placebo, bland kvinnor som inte har haft en vaginal förlossning tidigare. Utredarna räknar med att bland kvinnor som inte har haft en tidigare vaginal förlossning kommer smärtan i samband med insättning av spiral att minska avsevärt efter administrering av lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka skillnaden i upplevd smärta från insättning av spiral, genom att jämföra paracervikalt block med lidokain med ett placebo (bakteriostatiskt saltlösning) block, bland nullipära och "funktionellt nullipära" kvinnor. Utredarna planerar en dubbelmaskad, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Utredarna förväntar sig att bland patienter som inte har haft en tidigare vaginal förlossning kommer smärtan i samband med införande av spiral att minska signifikant efter administrering av ett 15 ml 1% lidokain paracervikalt block jämfört med patienter som får 15 ml bakteriostatisk koksaltlösning (placebo).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparösa och "funktionellt nullipära" kvinnor som får sin första spiral. "Funktionellt nullipära" kvinnor inkluderar de som aldrig har haft en tidigare vaginal förlossning eller som aldrig har upplevt tidigare betydande livmoderhalsutvidgning (dvs. kvinnor som har upplevt missfall eller aborter före 24 veckors graviditet och kvinnor som har genomgått kejsarsnitt medan de inte varit i aktiv förlossning definierat som <4 cm dilatation).
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av ett Centers for Disease Control Medicinska behörighetskriterier för preventivmedel användning kategori 3 eller 4 försiktighetsåtgärd till en levonorgestrel spiral
  • kronisk narkotikaanvändning, nuvarande eller tidigare historia av illegal droganvändning (exklusive marijuana)
  • allergi mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain
Paracervikalt block med 15 ml 1 % lidokain
Läkemedel: Lidokain
Placebo-jämförare: Placebo
paracervikalt block med 15 ml bakteriostatisk koksaltlösning
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid tidpunkten för insättning av spiral
Tidsram: Under insättning av spiral (ingen ytterligare uppföljning efter att patienten lämnat kontoret)
Skillnader i visuell analog skala (VAS) mätningar av upplevd smärta vid tidpunkten för utplacering av IUD
Under insättning av spiral (ingen ytterligare uppföljning efter att patienten lämnat kontoret)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid andra tidpunkter för bäckenundersökning
Tidsram: Under andra steg av bäckenundersökning upp till 15b minuter efter att spiralen satts in (ingen ytterligare uppföljning efter att patienten lämnat kontoret)
Intrapersonella och gruppskillnader i VAS-mätningar av förväntad smärta och andra tidpunkter
Under andra steg av bäckenundersökning upp till 15b minuter efter att spiralen satts in (ingen ytterligare uppföljning efter att patienten lämnat kontoret)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel insättning
Tidsram: Inom 15 minuter efter att spiralen satts in
Svårighetsgraden för insättning enligt leverantörens betyg kommer att jämföras mellan grupperna.
Inom 15 minuter efter att spiralen satts in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00078756

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera