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Étude de l'anesthésie locale comme méthode pour réduire la douleur liée à l'insertion du DIU

9 juin 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Bloc paracervical avec lidocaïne comme modalité pour diminuer la douleur liée à l'insertion du DIU

Malgré la grande efficacité des dispositifs intra-utérins (DIU), certaines femmes choisissent de ne pas recevoir de DIU en raison de la douleur associée à l'insertion. Les femmes nullipares peuvent être particulièrement sensibles à la douleur liée à la procédure lors de l'insertion du DIU. Cette étude examinera la différence de douleur perçue lors de l'insertion du DIU, en comparant l'anesthésie locale à un placebo, chez les femmes qui n'ont jamais eu d'accouchement vaginal auparavant. Les enquêteurs prévoient que chez les femmes qui n'ont jamais eu d'accouchement vaginal, la douleur associée à l'insertion du DIU sera considérablement réduite après l'administration d'une anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera la différence de douleur perçue lors de l'insertion du DIU, en comparant le bloc paracervical avec de la lidocaïne à un bloc placebo (solution saline bactériostatique), chez les femmes nullipares et « fonctionnellement nullipares ». Les enquêteurs prévoient un essai clinique randomisé en double insu, contrôlé par placebo. Les chercheurs prévoient que chez les patientes qui n'ont jamais eu d'accouchement vaginal, la douleur associée à l'insertion du DIU sera significativement réduite après l'administration d'un bloc paracervical de 15 mL de lidocaïne à 1 % par rapport aux patientes qui reçoivent 15 mL de solution saline bactériostatique (placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares et "fonctionnellement nullipares" recevant leur premier DIU. Les femmes « fonctionnellement nullipares » comprennent celles qui n'ont jamais eu d'accouchement vaginal ou qui n'ont jamais subi de dilatation cervicale importante (c. les femmes qui ont subi des fausses couches ou des avortements avant 24 semaines de gestation et les femmes qui ont eu une césarienne alors qu'elles n'étaient pas en travail actif défini comme une dilatation < 4 cm).
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use catégorie 3 ou 4 précaution à un DIU au lévonorgestrel
  • consommation chronique de stupéfiants, antécédents actuels ou passés de consommation de drogues illicites (à l'exclusion de la marijuana)
  • allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Bloc paracervical avec 15 ml de lidocaïne à 1 %
Médicament: Lidocaïne
Comparateur placebo: Placebo
bloc paracervical avec 15 ml de solution saline bactériostatique
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au moment de la pose du DIU
Délai: Pendant l'insertion du DIU (pas de suivi ultérieur après le départ du patient)
Différences dans les mesures de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur perçue au moment du déploiement du DIU
Pendant l'insertion du DIU (pas de suivi ultérieur après le départ du patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à d'autres moments de l'examen pelvien
Délai: Pendant les autres étapes de l'examen pelvien jusqu'à 15b minutes après l'insertion du DIU (pas de suivi ultérieur après le départ du patient)
Différences intrapersonnelles et de groupe dans les mesures EVA de la douleur attendue et d'autres points dans le temps
Pendant les autres étapes de l'examen pelvien jusqu'à 15b minutes après l'insertion du DIU (pas de suivi ultérieur après le départ du patient)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'insertion
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'insertion du DIU
Le degré de difficulté d'insertion évalué par le prestataire sera comparé entre les groupes.
Dans les 15 minutes suivant l'insertion du DIU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00078756

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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