Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lokalbedøvelse som en metode til at mindske smerter i forbindelse med indsættelse af spiral

9. juni 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Paracervikal blokering med lidokain som en metode til at mindske smerter i forbindelse med IUD-indsættelse

På trods af den høje effektivitet af intrauterine anordninger (IUD'er), vælger nogle kvinder ikke at modtage IUD'er sekundært til smerten forbundet med indsættelse. Nulliparøse kvinder kan være særligt modtagelige for procedurerelaterede smerter fra indsættelse af spiral. Denne undersøgelse vil undersøge forskellen i oplevet smerte fra indsættelse af spiral ved at sammenligne lokalbedøvelse med placebo blandt kvinder, der ikke har haft en vaginal fødsel før. Efterforskerne forudser, at blandt kvinder, der ikke har haft en tidligere vaginal fødsel, vil smerten forbundet med indsættelse af spiral være betydeligt reduceret efter administration af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge forskellen i oplevet smerte fra indsættelse af spiral, hvor man sammenligner paracervikal blokering med lidocain med en placebo-blok (bakteriostatisk saltvand) blandt nullipære og "funktionelt nullipære" kvinder. Efterforskerne planlægger et dobbeltmasket, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Forskerne forudser, at blandt patienter, der ikke har haft en tidligere vaginal fødsel, vil smerten forbundet med indsættelse af spiral blive signifikant reduceret efter administration af en 15 ml 1% lidocain paracervikal blokering sammenlignet med patienter, der får 15 ml bakteriostatisk saltvand (placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse og "funktionelt nullipære" kvinder, der modtager deres første spiral. "Funktionelt nullipære" kvinder omfatter dem, der aldrig har haft en tidligere vaginal fødsel, eller som aldrig har oplevet tidligere betydelig cervikal udvidelse (dvs. kvinder, der har oplevet aborter eller aborter før 24 ugers svangerskab, og kvinder, der har fået kejsersnit, mens de ikke er i aktiv fødsel, defineret som <4 cm udvidelse).
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et Center for Disease Control Medicinske kvalifikationskriterier for svangerskabsforebyggende anvendelse kategori 3 eller 4 forholdsregel til en levonorgestrel spiral
  • kronisk narkotikabrug, nuværende eller tidligere historie med ulovligt stofbrug (undtagen marihuana)
  • allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Paracervikal blokering med 15 ml 1 % lidocain
Medicin: Lidokain
Placebo komparator: Placebo
paracervikal blokering ved hjælp af 15 ml bakteriostatisk saltvand
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved indsættelse af spiral
Tidsramme: Under indsættelse af spiral (ingen yderligere opfølgning efter patienten forlader kontoret)
Forskelle i visuel analog skala (VAS) målinger af opfattet smerte på tidspunktet for IUD-udsættelse
Under indsættelse af spiral (ingen yderligere opfølgning efter patienten forlader kontoret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på andre tidspunkter for bækkenundersøgelse
Tidsramme: Under andre trin af bækkenundersøgelse op til 15b minutter efter indsættelse af spiral (ingen yderligere opfølgning efter patienten forlader kontoret)
Intrapersonlige og gruppeforskelle i VAS-målinger af forventet smerte og andre tidspunkter
Under andre trin af bækkenundersøgelse op til 15b minutter efter indsættelse af spiral (ingen yderligere opfølgning efter patienten forlader kontoret)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem indsættelse
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter indsættelse af spiral
Sværhedsgraden af ​​indsættelse som vurderet af udbyderen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Inden for 15 minutter efter indsættelse af spiral

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00078756

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertekontrol

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner