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Untersuchung der Lokalanästhesie als Methode zur Verringerung von IUP-Einführungsschmerzen

9. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Parazervikale Blockade mit Lidocain als Modalität zur Verringerung von IUP-Einführungsschmerzen

Trotz der hohen Wirksamkeit von Intrauterinpessaren (IUPs) entscheiden sich einige Frauen dafür, keine IUPs zu erhalten, weil sie mit dem Einsetzen verbunden sind. Nullipare Frauen können besonders anfällig für eingriffsbedingte Schmerzen beim Einsetzen des IUP sein. In dieser Studie wird der Unterschied im wahrgenommenen Schmerz beim Einsetzen des IUP untersucht, wobei eine Lokalanästhesie mit einem Placebo bei Frauen verglichen wird, die zuvor noch keine vaginale Entbindung hatten. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Frauen, die zuvor keine vaginale Entbindung hatten, die mit dem Einsetzen des IUP verbundenen Schmerzen nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie deutlich nachlassen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht den Unterschied im wahrgenommenen Schmerz beim Einsetzen des IUP und vergleicht die parazervikale Blockade mit Lidocain mit einer Placebo-Blockade (bakteriostatische Kochsalzlösung) bei nulliparen und „funktional nulliparen“ Frauen. Die Forscher planen eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patientinnen, die zuvor keine vaginale Entbindung hatten, die mit der IUP-Einführung verbundenen Schmerzen nach Verabreichung einer parazervikalen Blockade mit 15 ml 1 %igem Lidocain im Vergleich zu Patientinnen, die 15 ml bakteriostatische Kochsalzlösung (Placebo) erhalten, signifikant abnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparae und "funktionell nulliparae" Frauen, die ihr erstes IUP erhalten. „Funktionell nulliparae“ Frauen umfassen diejenigen, die noch nie zuvor eine vaginale Entbindung hatten oder die noch nie zuvor eine signifikante Zervixdilatation (d. h. Frauen, die Fehlgeburten oder Abtreibungen vor der 24. Schwangerschaftswoche erlitten haben, und Frauen, die Kaiserschnitte hatten, während sie sich nicht in aktiven Wehen befanden, definiert als <4 cm Dilatation).
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines medizinischen Zulassungskriteriums des Centers for Disease Control für die Verwendung von Verhütungsmitteln der Kategorie 3 oder 4 als Vorsichtsmaßnahme für eine Levonorgestrel-Spirale
  • chronischer Drogenkonsum, aktueller oder vergangener illegaler Drogenkonsum (ausgenommen Marihuana)
  • Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Parazervikale Blockade mit 15 ml 1 %igem Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo
parazervikale Blockade mit 15 ml bakteriostatischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einsetzen des IUP
Zeitfenster: Während des Einsetzens des IUP (keine weitere Nachsorge, nachdem der Patient das Büro verlassen hat)
Unterschiede in den Messwerten der visuellen Analogskala (VAS) des wahrgenommenen Schmerzes zum Zeitpunkt der IUP-Einsetzung
Während des Einsetzens des IUP (keine weitere Nachsorge, nachdem der Patient das Büro verlassen hat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen zu anderen Zeitpunkten der gynäkologischen Untersuchung
Zeitfenster: Während anderer Schritte der gynäkologischen Untersuchung bis zu 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP (keine weitere Nachsorge, nachdem der Patient die Praxis verlassen hat)
Intrapersonelle und Gruppenunterschiede in VAS-Messungen von erwarteten Schmerzen und anderen Zeitpunkten
Während anderer Schritte der gynäkologischen Untersuchung bis zu 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP (keine weitere Nachsorge, nachdem der Patient die Praxis verlassen hat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einführen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
Der vom Anbieter bewertete Schwierigkeitsgrad des Einführens wird zwischen den Gruppen verglichen.
Innerhalb von 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00078756

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