Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lokální anestezie jako metody ke snížení bolesti související se zavedením IUD

9. června 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Paracervikální blok s lidokainem jako modalitou ke snížení bolesti související se zavedením IUD

Navzdory vysoké účinnosti nitroděložních tělísek (IUD) se některé ženy rozhodnou nepodávat nitroděložní tělíska v důsledku bolesti spojené se zavedením. Nulipary mohou být zvláště náchylné k bolesti související s výkonem při zavádění IUD. Tato studie bude zkoumat rozdíl ve vnímané bolesti při zavedení IUD, porovnáním lokální anestezie s placebem, u žen, které předtím neprodělaly vaginální porod. Vyšetřovatelé předpokládají, že u žen, které neprodělaly předchozí vaginální porod, se bolest spojená se zavedením IUD po podání lokální anestezie významně sníží.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat rozdíl ve vnímané bolesti při zavedení IUD, srovnávající paracervikální blok s lidokainem a blokádou placeba (bakteriostatický fyziologický roztok) mezi nuliparami a "funkčně nulipary". Vyšetřovatelé plánují dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientek, které neprodělaly předchozí vaginální porod, bude bolest spojená se zavedením IUD významně snížena po podání 15 ml 1% lidokainového paracervikálního bloku ve srovnání s pacientkami, které dostanou 15 ml bakteriostatického fyziologického roztoku (placebo).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary a "funkčně nulipary" ženy, které dostávají své první IUD. Mezi „funkčně nullipary“ patří ženy, které nikdy předtím neprodělaly vaginální porod nebo které nikdy předtím nezažily významnou dilataci děložního čípku (tj. ženy, které prodělaly potraty nebo potraty před 24. týdnem těhotenství, a ženy, které prodělaly císařský řez bez aktivního porodu definovaného jako dilatace < 4 cm).
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost Center for Disease Control Kritéria lékařské způsobilosti pro použití antikoncepce kategorie 3 nebo 4 preventivní opatření vůči levonorgestrelovému IUD
  • chronické užívání narkotik, současné nebo minulé užívání nelegálních drog (kromě marihuany)
  • alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Paracervikální blok s použitím 15 ml 1% lidokainu
Lék: Lidokain
Komparátor placeba: Placebo
paracervikální blok s použitím 15 ml bakteriostatického fyziologického roztoku
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v době zavádění IUD
Časové okno: Během zavádění IUD (žádné další sledování poté, co pacient opustí ordinaci)
Rozdíly ve vizuální analogové stupnici (VAS) měření vnímané bolesti v době nasazení IUD
Během zavádění IUD (žádné další sledování poté, co pacient opustí ordinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v jiných časových bodech vyšetření pánve
Časové okno: Během dalších kroků vyšetření pánve až 15b minut po zavedení IUD (žádné další sledování po odchodu pacienta z ordinace)
Intrapersonální a skupinové rozdíly ve VAS měření očekávané bolesti a dalších časových bodech
Během dalších kroků vyšetření pánve až 15b minut po zavedení IUD (žádné další sledování po odchodu pacienta z ordinace)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné vkládání
Časové okno: Do 15 minut od zavedení IUD
Stupeň obtížnosti vkládání podle hodnocení poskytovatele bude porovnán mezi skupinami.
Do 15 minut od zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00078756

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit