Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie znieczulenia miejscowego jako metody zmniejszania bólu związanego z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Blokada okołoszyjkowa z lidokainą jako sposób na zmniejszenie bólu związanego z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej

Pomimo wysokiej skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), niektóre kobiety rezygnują z ich zakładania z powodu bólu związanego z zakładaniem. Kobiety nieródki mogą być szczególnie podatne na ból związany z zabiegiem podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. W tym badaniu zbadana zostanie różnica odczuwanego bólu po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej, porównując znieczulenie miejscowe z placebo u kobiet, które wcześniej nie rodziły drogą pochwową. Badacze przewidują, że wśród kobiet, które wcześniej nie rodziły drogami natury, ból związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej znacznie się zmniejszy po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadana zostanie różnica odczuwanego bólu po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej, porównując blokadę okołoszyjkową z lidokainą z blokadą placebo (bakteriostatyczny roztwór soli) wśród nieródek i kobiet „funkcjonalnie nieródek”. Badacze planują podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne. Badacze przewidują, że wśród pacjentek, które wcześniej nie rodziły drogą pochwową, ból związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej znacznie się zmniejszy po podaniu blokady okołoszyjkowej 15 ml 1% lidokainy w porównaniu z pacjentkami, które otrzymały 15 ml bakteriostatycznego roztworu soli (placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nieródki i „funkcjonalnie nieródki” otrzymujące pierwszą wkładkę domaciczną. Kobiety „funkcjonalnie nieródki” obejmują kobiety, które nigdy wcześniej nie rodziły drogą naturalną lub które nigdy wcześniej nie doświadczyły znacznego rozwarcia szyjki macicy (tj. kobiety, które doświadczyły poronień lub aborcji przed 24 tygodniem ciąży, oraz kobiety, które miały cesarskie cięcie, gdy nie były w trakcie czynnego porodu, zdefiniowanego jako rozwarcie <4 cm).
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność medycznych kryteriów kwalifikujących Centrum Kontroli Chorób do stosowania środków antykoncepcyjnych kategorii 3 lub 4 w przypadku wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel
  • chroniczne używanie narkotyków, bieżąca lub przeszła historia nielegalnego używania narkotyków (z wyłączeniem marihuany)
  • alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Blokada okołoszyjkowa z użyciem 15 ml 1% lidokainy
Lek: Lidokaina
Komparator placebo: Placebo
blokadę okołoszyjkową za pomocą 15 ml soli fizjologicznej o działaniu bakteriostatycznym
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w czasie zakładania wkładki
Ramy czasowe: Podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (brak dalszej obserwacji po opuszczeniu gabinetu przez pacjenta)
Różnice w pomiarach odczuwanego bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie zakładania wkładki
Podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (brak dalszej obserwacji po opuszczeniu gabinetu przez pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w innych punktach czasowych badania miednicy
Ramy czasowe: Podczas pozostałych etapów badania miednicy mniejszej do 15b minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej (bez dalszej kontroli po opuszczeniu gabinetu przez pacjentkę)
Intrapersonalne i grupowe różnice w pomiarach VAS oczekiwanego bólu i innych punktów czasowych
Podczas pozostałych etapów badania miednicy mniejszej do 15b minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej (bez dalszej kontroli po opuszczeniu gabinetu przez pacjentkę)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od założenia wkładki
Stopień trudności wkładania oceniany przez dostawcę zostanie porównany między grupami.
W ciągu 15 minut od założenia wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00078756

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola bólu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj