Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítés mint módszer az IUD behelyezésével kapcsolatos fájdalom csökkentésére

2017. június 9. frissítette: Johns Hopkins University

Paracervikális blokk lidokainnal, mint módszer az IUD behelyezésével kapcsolatos fájdalom csökkentésére

Az intrauterin eszközök (IUD) nagy hatékonysága ellenére egyes nők úgy döntenek, hogy nem kapnak IUD-t a behelyezéssel járó fájdalom miatt. A nem szült nők különösen érzékenyek lehetnek az IUD behelyezéséből származó, eljárással összefüggő fájdalomra. Ez a tanulmány az IUD behelyezése során észlelt fájdalom különbségét vizsgálja, összehasonlítva a helyi érzéstelenítést a placebóval olyan nők körében, akiknek korábban nem volt hüvelyi szülésük. A kutatók arra számítanak, hogy azoknál a nőknél, akiknek korábban nem volt hüvelyi szülésük, az IUD behelyezésével járó fájdalom jelentősen csökkenni fog a helyi érzéstelenítést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány megvizsgálja az IUD behelyezése során észlelt fájdalom különbségét, összehasonlítva a lidokainnal végzett paracervikális blokkot a placebo (bakteriosztatikus sóoldat) blokkokkal, a nem szült és a „funkcionálisan nem szült” nők körében. A kutatók kettős maszkos, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot terveznek. A kutatók arra számítanak, hogy azoknál a betegeknél, akiknek korábban nem volt hüvelyi szülésük, az IUD behelyezésével járó fájdalom jelentősen csökkenni fog 15 ml 1%-os lidokain paracervikális blokk beadása után, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik 15 ml bakteriosztatikus sóoldatot (placebót) kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nullipar és "funkcionálisan nullipar" nők, akik megkapják az első IUD-t. A „funkcionálisan nem szült” nők közé tartoznak azok, akiknek korábban soha nem volt hüvelyi szülésük, vagy akik korábban soha nem tapasztaltak jelentős méhnyak-tágulatot (pl. a 24. terhességi hét előtt vetélést vagy abortuszt átélt nők, valamint a 4 cm-nél kisebb tágulásként definiált nők, akiknek császármetszése volt aktív vajúdás nélkül).
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A Betegségellenőrzési Központ orvosi alkalmassági kritériumai a fogamzásgátló használat 3. vagy 4. kategóriájába tartozó óvintézkedések megléte a levonorgestrel IUD esetében
  • krónikus kábítószer-használat, jelenlegi vagy múltbeli illegális kábítószer-használat (kivéve a marihuánát)
  • allergia lidokainra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain
Paracervikális blokkolás 15 ml 1%-os lidokainnal
Drog: Lidokain
Placebo Comparator: Placebo
paracervikális blokk 15 ml bakteriosztatikus sóoldattal
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az IUD behelyezésekor
Időkeret: IUD behelyezése során (nincs további nyomon követés, miután a páciens elhagyja a jeget)
Különbségek az észlelt fájdalom vizuális analóg skála (VAS) mérésében az IUD bevezetésekor
IUD behelyezése során (nincs további nyomon követés, miután a páciens elhagyja a jeget)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a medencevizsgálat más időpontjaiban
Időkeret: A kismedencei vizsgálat egyéb lépései során 15 perccel az IUD behelyezése után (nincs további nyomon követés, miután a beteg elhagyja az irodát)
Intraperszonális és csoportos különbségek a várható fájdalom és más időpontok VAS-méréseiben
A kismedencei vizsgálat egyéb lépései során 15 perccel az IUD behelyezése után (nincs további nyomon követés, miután a beteg elhagyja az irodát)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyű behelyezés
Időkeret: Az IUD behelyezésétől számított 15 percen belül
A szolgáltató által besorolt ​​beillesztés nehézségi fokát a csoportok között összehasonlítják.
Az IUD behelyezésétől számított 15 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00078756

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalomszabályozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel