Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lokale anesthesie als een methode om IUD-insertiegerelateerde pijn te verminderen

9 juni 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Paracervicaal blok met lidocaïne als modaliteit om IUD-insertiegerelateerde pijn te verminderen

Ondanks de hoge werkzaamheid van intra-uteriene apparaten (IUD's), kiezen sommige vrouwen ervoor om geen spiraaltjes te ontvangen die secundair zijn aan de pijn die gepaard gaat met het inbrengen. Nullipara kunnen bijzonder gevoelig zijn voor proceduregerelateerde pijn door het inbrengen van een spiraaltje. Deze studie onderzoekt het verschil in waargenomen pijn van het inbrengen van een spiraaltje, waarbij lokale anesthesie wordt vergeleken met een placebo, bij vrouwen die nog niet eerder een vaginale bevalling hebben gehad. De onderzoekers verwachten dat bij vrouwen die nog geen eerdere vaginale bevalling hebben gehad, de pijn die gepaard gaat met het inbrengen van een spiraaltje aanzienlijk zal verminderen na toediening van lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het verschil in waargenomen pijn van IUD-insertie onderzoeken, paracervicaal blok met lidocaïne vergelijken met een placebo (bacteriostatische zoutoplossing) blok, bij nulliparae en "functioneel nulliparae" vrouwen. De onderzoekers plannen een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekers verwachten dat bij patiënten die nog geen eerdere vaginale bevalling hebben gehad, de pijn die gepaard gaat met het inbrengen van een spiraaltje aanzienlijk zal afnemen na toediening van een 15 ml 1% lidocaïne paracervicaal blok in vergelijking met patiënten die 15 ml bacteriostatische zoutoplossing (placebo) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipara en "functioneel nullipara" vrouwen die hun eerste spiraaltje krijgen. "Functioneel nullipara" omvat vrouwen die nog nooit eerder een vaginale bevalling hebben gehad of die nog nooit eerder een significante verwijding van de baarmoederhals hebben gehad (d.w.z. vrouwen die een miskraam of abortus hebben gehad vóór een zwangerschapsduur van 24 weken, en vrouwen die een keizersnede hebben gehad terwijl ze niet aan het bevallen waren (gedefinieerd als <4 cm ontsluiting).
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een centrum voor ziektebestrijding Medische geschiktheidscriteria voor anticonceptie Gebruik categorie 3 of 4 voorzorgsmaatregel voor een levonorgestrel-spiraaltje
  • chronisch gebruik van verdovende middelen, huidige of vroegere geschiedenis van illegaal drugsgebruik (exclusief marihuana)
  • allergie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Paracervicaal blok met 15 ml lidocaïne 1%
Geneesmiddel: Lidocaïne
Placebo-vergelijker: Placebo
paracervicaal blok met 15 ml bacteriostatische zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van het spiraaltje (geen verdere follow-up nadat de patiënt het kantoor heeft verlaten)
Verschillen in visuele analoge schaal (VAS) metingen van waargenomen pijn op het moment van plaatsing van het spiraaltje
Tijdens het inbrengen van het spiraaltje (geen verdere follow-up nadat de patiënt het kantoor heeft verlaten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op andere tijdstippen van het bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens andere stappen van het bekkenonderzoek tot 15 minuten nadat het spiraaltje is ingebracht (geen verdere follow-up nadat de patiënt het kantoor heeft verlaten)
Intrapersoonlijke en groepsverschillen in VAS-metingen van verwachte pijn en andere tijdstippen
Tijdens andere stappen van het bekkenonderzoek tot 15 minuten nadat het spiraaltje is ingebracht (geen verdere follow-up nadat de patiënt het kantoor heeft verlaten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na plaatsing van het spiraaltje
De moeilijkheidsgraad van het inbrengen, zoals beoordeeld door de aanbieder, zal tussen groepen worden vergeleken.
Binnen 15 minuten na plaatsing van het spiraaltje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00078756

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbestrijding

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren