人体免疫中 IgG Fc 聚糖组成的开放标签研究
2024年4月23日 更新者：Rockefeller University
为了生产更好更有效的疫苗，重要的是要了解为什么个体对疫苗接种有有效或无效的免疫反应的细节。
我们将检查由接受不同疫苗或有病毒感染的健康志愿者产生的抗体（IgG Fc 聚糖）的特定方面，以了解有效（或无效）疫苗反应的性质。
这项研究的结果可用于开发佐剂以增加/改善疫苗反应。
研究概览
详细说明
抗体是抗感染免疫力的主要介质，它们还可以引起自身免疫性疾病和炎症性疾病。
两个功能域构成 IgG 抗体 - Fab 域与特定靶标结合，而 Fc 域可以与受体分子相互作用以激活促炎或抗炎状态。
IgG 的 Fc 域包含组成可变的聚糖，其特定的糖成分是 IgG 在保护性和病理性免疫反应中生物活性的重要决定因素。
可以通过有目的地操纵 IgG Fc 聚糖来开发新的疾病治疗方法，但目前对 Fc 聚糖的组成是如何调节的知之甚少。
我们计划通过评估疫苗接种是否会引起 Fc 聚糖组成的变化来研究这一点，如果是的话，来自辅助 T 细胞的信号、患者的年龄和/或疫苗接种途径是否是疫苗接种触发的特定修饰的决定因素.
接下来，我们将使用体外和体内感染模型研究 Fc 聚糖内的特定成分对针对常见人类病原体肺炎链球菌和流感病毒的免疫力的影响。
我们还将研究之前感染过登革热、寨卡病毒或基孔肯雅病毒的健康成年人与之前未感染过任何这些病毒的健康成年人相比，在接种疫苗后是否会产生不同的 Fc 糖型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- The Rockefeller University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18-80 岁
- 没有重大医疗问题的健康志愿者
- 能够知情同意参与
- 愿意接受单剂 FDA 批准的疫苗（流感病毒、肺炎球菌或脑膜炎球菌疫苗）
- 有登革热、寨卡病毒或基孔肯雅病毒感染史或无登革热、寨卡病毒或基孔肯雅病毒感染史。
排除标准：
- 先前对商业疫苗接种有过敏反应
- 对于 Flumist 参与者：与需要隔离的免疫系统严重受损的人密切接触
- 对于 Flumist 参与者：目前的疾病限制了鼻腔的输送（轻度疾病，例如腹泻或轻度呼吸道感染，伴有或不伴有发烧，以及局部感染不适用）
- 仅限 Flumist 小组参与者的癫痫病史。
- 当前或在过去 90 天内参与另一项研究产品的临床研究，或预期参与本研究。
- 研究者认为需要医生护理的任何具有临床意义的急性或慢性医学病症（例如糖尿病、冠状动脉疾病、风湿病、恶性肿瘤、药物滥用）将排除参与。
- 研究者认为，志愿者不太可能遵守研究方案。
- 目前正在服用全身性类固醇或其他免疫调节药物，包括抗癌药物和抗病毒药物。
- 鸡蛋过敏
- 不到 1 个月前接种流感疫苗和/或不到 4 年前接种肺炎球菌和脑膜炎球菌疫苗
- 确诊HIV感染，乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
- 怀孕或哺乳
- 吉兰-巴利综合征的历史
- 静脉通路不良
- 无法继续参与 12 周
- 任何有临床意义的病史或体检异常，包括免疫缺陷病史或自身免疫病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生物制剂/疫苗，18-64 岁队列
疫苗接种。
IM 肺炎球菌、脑膜炎球菌或流感疫苗
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志愿者接种了 3 种疫苗中的一种
其他名称：
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有源比较器：生物制品/疫苗，年龄 65-80 岁队列
疫苗接种。
IM 肺炎球菌、脑膜炎球菌或流感疫苗
|
志愿者接种了 3 种疫苗中的一种
其他名称：
|
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有源比较器：疫苗，健康成年人
疫苗接种。
IM 肺炎球菌、脑膜炎球菌或流感疫苗
|
志愿者接种了 3 种疫苗中的一种
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有半乳糖基化、岩藻糖基化和/或唾液酸化的 IgG 百分比（100%）
大体时间：一天
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通过凝集素印迹（对半乳糖、岩藻糖和 2,6-唾液酸具有特异性的刺桐、Aleuria Aurantia 凝集素和接骨木凝集素）测定接种前与接种后 Fc 的半乳糖基化、岩藻糖基化和/或唾液酸化的 Fc 聚糖百分比，分别）或通过质谱分析。
100% 的 IgG 被发现具有这些修饰。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taia T Wang, MD PhD、Rockefeller Univesrity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计的)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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