Um estudo aberto da composição de IgG Fc glicano na imunidade humana
23 de abril de 2024 atualizado por: Rockefeller University
Para produzir vacinas melhores e mais eficazes, é importante entender os detalhes de por que os indivíduos têm uma resposta imune eficaz ou ineficaz à vacinação.
Vamos examinar aspectos específicos do anticorpo (IgG Fc glicano) produzido por voluntários saudáveis que recebem diferentes vacinas ou que têm uma infecção viral para entender a natureza de uma resposta vacinal eficaz (ou menos eficaz).
Os resultados desta pesquisa podem ser usados para desenvolver adjuvantes para aumentar/melhorar a resposta vacinal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anticorpos são os principais mediadores da imunidade contra infecções e também podem dar origem a doenças autoimunes e inflamatórias.
Dois domínios funcionais compõem um anticorpo IgG - o domínio Fab se liga a um alvo específico, enquanto o domínio Fc pode interagir com moléculas receptoras para ativar um estado pró ou antiinflamatório.
O domínio Fc de IgGs contém um glicano que é variável em composição e seus componentes de açúcar específicos são um importante determinante da atividade biológica de IgGs em ambas as respostas imunes protetoras e patológicas.
Novos tratamentos de doenças podem ser desenvolvidos por meio da manipulação intencional de glicanos IgG Fc, mas atualmente pouco se sabe sobre como a composição de glicanos Fc é regulada.
Planejamos estudar isso avaliando se a vacinação pode causar alterações na composição do glicano Fc e, em caso afirmativo, se a sinalização das células T auxiliares, a idade do paciente e/ou a via de administração da vacina são determinantes de modificações específicas desencadeadas pela vacinação .
Em seguida, estudaremos os efeitos que componentes específicos do glicano Fc têm na imunidade contra os patógenos humanos comuns Streptococcus pneumoniae e vírus influenza usando modelos de infecção in vitro e in vivo.
Também estudaremos se adultos saudáveis que foram previamente infectados com os vírus da dengue, zika ou chikungunya geram glicoformas Fc distintas após a vacinação em comparação com adultos saudáveis que não foram previamente infectados por nenhum desses vírus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino 18-80 anos de idade
- Voluntários saudáveis sem problemas médicos significativos
- Capaz de dar consentimento informado para participar
- Disposto a receber uma dose única de uma vacina aprovada pela FDA (seja contra o vírus influenza, vacina pneumocócica ou meningocócica)
- Infecção prévia documentada por dengue, zika ou vírus chikungunya ou sem histórico de infecção por dengue, zika ou chikungunya.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica prévia à vacinação comercial
- Para participantes do Flumist: Contato próximo com pessoa com sistema imunológico gravemente comprometido que requer isolamento
- Para participantes do Flumist: Doença atual que limita a entrega às vias aéreas nasais (doença leve, como diarreia ou infecção respiratória leve com ou sem febre, e infecções locais não se aplicam)
- História de transtorno convulsivo apenas para participantes do grupo Flumist.
- Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou nos últimos 90 dias, ou participação esperada durante este estudo.
- Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que requeira atendimento médico (por exemplo, diabetes, doença arterial coronariana, doença reumatológica, malignidade, abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, impediria a participação.
- Na opinião do investigador, é improvável que o voluntário cumpra o protocolo do estudo.
- Atualmente tomando esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunomoduladores, incluindo medicamentos anticâncer e medicamentos antivirais.
- alergia a ovo
- Recebeu a vacina contra influenza há menos de 1 mês e/ou recebeu a vacina pneumocócica e meningocócica há menos de 4 anos
- Infecção pelo HIV confirmada, positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou positiva para anticorpos da hepatite C.
- Está grávida ou amamentando
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Acesso venoso ruim
- Incapaz de continuar a participação por 12 semanas
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na história médica ou no exame físico, incluindo história de imunodeficiência ou doença autoimune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biológico/Vacina, coorte de 18 a 64 anos
Vacinação.
IM vacina pneumocócica, meningocócica ou gripe
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Voluntários receberam uma das 3 vacinas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Biológico/Vacina, coorte de 65 a 80 anos
Vacinação.
IM vacina pneumocócica, meningocócica ou gripe
|
Voluntários receberam uma das 3 vacinas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Vacina, adultos saudáveis
Vacinação.
IM vacina pneumocócica, meningocócica ou gripe
|
Voluntários receberam uma das 3 vacinas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem (de 100%) de IgG com galactosilação, fucosilação e/ou sialilação
Prazo: Um dia
|
A porcentagem de glicanos Fc que são galactosilação, fucosilação e/ou sialilação de Fcs pré vs. pós-vacinação determinada por transferência de lectina (lectinas de Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin e Sambucus nigra específicas para galactose, fucose e ácido 2,6-siálico , respectivamente) ou por análise espectrométrica de massa.
Descobriu-se que 100% das IgG apresentavam essas modificações.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWA-0804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .