Un estudio de etiqueta abierta de la composición de glicanos IgG Fc en la inmunidad humana
31 de mayo de 2022 actualizado por: Rockefeller University
Para producir vacunas mejores y más efectivas, es importante entender los detalles de por qué los individuos tienen una respuesta inmune efectiva o ineficaz a la vacunación.
Vamos a examinar aspectos específicos del anticuerpo (IgG Fc glicano) producido por voluntarios sanos que reciben diferentes vacunas o que tienen una infección viral para comprender la naturaleza de una respuesta vacunal efectiva (o menos efectiva).
Los resultados de esta investigación podrían usarse para desarrollar adyuvantes para aumentar/mejorar la respuesta a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anticuerpos son los principales mediadores de la inmunidad frente a las infecciones y también pueden dar lugar a enfermedades autoinmunes e inflamatorias.
Dos dominios funcionales componen un anticuerpo IgG: el dominio Fab se une a un objetivo específico, mientras que el dominio Fc puede interactuar con moléculas receptoras para activar un estado proinflamatorio o antiinflamatorio.
El dominio Fc de las IgG contiene un glicano que es de composición variable y sus componentes de azúcar específicos son un determinante importante de la actividad biológica de las IgG en las respuestas inmunitarias protectoras y patológicas.
Se podrían desarrollar nuevos tratamientos para enfermedades mediante la manipulación intencionada de los glicanos IgG Fc, pero actualmente se sabe poco sobre cómo se regula la composición de los glicanos Fc.
Planeamos estudiar esto evaluando si la vacunación puede causar cambios en la composición de glicanos de Fc y, de ser así, si la señalización de las células T auxiliares, la edad del paciente y/o la vía de administración de la vacuna son determinantes de modificaciones específicas desencadenadas por la vacunación. .
A continuación, estudiaremos los efectos que tienen los componentes específicos dentro del glicano Fc sobre la inmunidad contra los patógenos humanos comunes Streptococcus pneumoniae y los virus de la influenza utilizando modelos de infección in vitro e in vivo.
También estudiaremos si los adultos sanos que se han infectado previamente con el virus del dengue, el zika o el chikungunya generan distintas glicoformas Fc después de la vacunación en comparación con los adultos sanos que no se han infectado previamente con ninguno de estos virus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer 18-80 años de edad
- Voluntarios sanos sin problemas médicos significativos
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Dispuesto a recibir una dosis única de una vacuna aprobada por la FDA (ya sea el virus de la influenza, la vacuna neumocócica o meningocócica)
- Infección previa documentada con el virus del dengue, zika o chikungunya o sin antecedentes de infección por dengue, zika o chikungunya.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica previa a la vacunación comercial.
- Para participantes de Flumist: contacto cercano con una persona con un sistema inmunitario gravemente comprometido que requiere aislamiento
- Para los participantes de Flumist: enfermedad actual que limita el suministro a las vías respiratorias nasales (enfermedad leve, como diarrea o infección respiratoria leve con o sin fiebre, y las infecciones locales no se aplican)
- Antecedentes de trastorno convulsivo solo para los participantes del grupo Flumist.
- Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o en los últimos 90 días, o participación esperada durante este estudio.
- Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que requiera el cuidado de un médico (p. ej., diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad reumatológica, malignidad, abuso de sustancias) que, en opinión del investigador, impediría la participación.
- En opinión del investigador, es poco probable que el voluntario cumpla con el protocolo del estudio.
- Actualmente toma esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunomoduladores, incluidos medicamentos contra el cáncer y medicamentos antivirales.
- alergia al huevo
- Recibió la vacuna contra la influenza hace menos de 1 mes y/o recibió la vacuna contra el neumococo y el meningococo hace menos de 4 años
- Infección por VIH confirmada, positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o positivo para anticuerpos de hepatitis C.
- Está embarazada o lactando
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Mal acceso venoso
- No se puede continuar la participación durante 12 semanas
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el historial médico o el examen físico, incluidos los antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Biológico/Vacuna, Cohorte de 18 a 64 años
Vacunación.
IM Vacuna antineumocócica, meningocócica o antigripal
|
Voluntarios recibieron una de las 3 vacunas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Biológico/Vacuna, Cohorte de 65 a 80 años de edad
Vacunación.
IM Vacuna antineumocócica, meningocócica o antigripal
|
Voluntarios recibieron una de las 3 vacunas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna, adultos sanos
Vacunación.
IM Vacuna antineumocócica, meningocócica o antigripal
|
Voluntarios recibieron una de las 3 vacunas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de galactosilación, fucosilación y sialilación.
Periodo de tiempo: Un día
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El grado de galactosilación, fucosilación y sialilación de Fc antes y después de la vacunación determinado por transferencia de lectina (lectinas de Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin y Sambucus nigra específicas para galactosa, fucosa y ácido 2,6-siálico, respectivamente) o por masa análisis espectrométrico.
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWA-0804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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