Une étude ouverte sur la composition des glycanes IgG Fc dans l'immunité humaine
23 avril 2024 mis à jour par: Rockefeller University
Afin de produire de meilleurs vaccins plus efficaces, il est important de comprendre les raisons pour lesquelles les individus ont une réponse immunitaire efficace ou inefficace à la vaccination.
Nous allons examiner des aspects spécifiques de l'anticorps (IgG Fc glycane) fabriqué par des volontaires sains qui reçoivent différents vaccins ou qui ont une infection virale pour comprendre la nature d'une réponse vaccinale efficace (ou moins efficace).
Les résultats de cette recherche pourraient être utilisés pour développer des adjuvants pour augmenter/améliorer la réponse vaccinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anticorps sont les principaux médiateurs de l'immunité contre les infections et ils peuvent également être à l'origine de maladies auto-immunes et inflammatoires.
Deux domaines fonctionnels constituent un anticorps IgG - le domaine Fab se lie à une cible spécifique, tandis que le domaine Fc peut interagir avec des molécules réceptrices pour activer un état pro- ou anti-inflammatoire.
Le domaine Fc des IgG contient un glycane dont la composition est variable et ses composants spécifiques de sucre sont un déterminant important de l'activité biologique des IgG dans les réponses immunitaires protectrices et pathologiques.
De nouveaux traitements contre les maladies pourraient être développés grâce à une manipulation ciblée des glycanes IgG Fc, mais on sait actuellement peu de choses sur la façon dont la composition des glycanes Fc est régulée.
Nous prévoyons d'étudier cela en évaluant si la vaccination peut entraîner des changements dans la composition des glycanes Fc et, si c'est le cas, si la signalisation des cellules T auxiliaires, l'âge du patient et/ou la voie d'administration du vaccin sont des déterminants de modifications spécifiques qui sont déclenchées par la vaccination. .
Ensuite, nous étudierons les effets que des composants spécifiques du glycane Fc ont sur l'immunité contre les agents pathogènes humains courants Streptococcus pneumoniae et les virus de la grippe en utilisant des modèles d'infection in vitro et in vivo.
Nous étudierons également si les adultes en bonne santé qui ont été précédemment infectés par le virus de la dengue, du zika ou du chikungunya génèrent des glycoformes Fc distinctes après la vaccination par rapport aux adultes en bonne santé qui n'ont été précédemment infectés par aucun de ces virus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme de 18 à 80 ans
- Volontaires sains sans problèmes médicaux importants
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer
- Disposé à recevoir une dose unique d'un vaccin approuvé par la FDA (soit le virus de la grippe, soit le vaccin contre le pneumocoque ou le méningocoque)
- Infection antérieure documentée par le virus de la dengue, du zika ou du chikungunya ou aucun antécédent d'infection par la dengue, le zika ou le chikungunya.
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique antérieure à la vaccination commerciale
- Pour les participants Flumist : contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est gravement compromis et nécessitant un isolement
- Pour les participants Flumist : maladie actuelle qui limite l'administration aux voies respiratoires nasales (maladie bénigne, telle que diarrhée ou infection respiratoire légère avec ou sans fièvre, et les infections locales ne s'appliquent pas)
- Antécédents de troubles épileptiques pour les participants du groupe Flumist uniquement.
- Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 90 derniers jours, ou participation prévue au cours de cette étude.
- Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin (par exemple, diabète, maladie coronarienne, maladie rhumatologique, malignité, toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation.
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le volontaire se conforme au protocole de l'étude.
- Prend actuellement des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunomodulateurs, y compris des médicaments anticancéreux et des médicaments antiviraux.
- Allergie aux œufs
- A reçu le vaccin contre la grippe il y a moins d'un mois et/ou a reçu le vaccin contre le pneumocoque et le méningocoque il y a moins de 4 ans
- Infection à VIH confirmée, positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou positive pour les anticorps de l'hépatite C.
- Est enceinte ou allaitante
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Mauvais accès veineux
- Impossible de continuer à participer pendant 12 semaines
- Toute anomalie cliniquement significative des antécédents médicaux ou de l'examen physique, y compris des antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Produit biologique/vaccin, cohorte âgée de 18 à 64 ans
Vaccination.
Vaccin IM contre le pneumocoque, le méningocoque ou la grippe
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Volontaires ayant reçu l'un des 3 vaccins
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit biologique/vaccin, cohorte âgée de 65 à 80 ans
Vaccination.
Vaccin IM contre le pneumocoque, le méningocoque ou la grippe
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Volontaires ayant reçu l'un des 3 vaccins
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin, adultes en bonne santé
Vaccination.
Vaccin IM contre le pneumocoque, le méningocoque ou la grippe
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Volontaires ayant reçu l'un des 3 vaccins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage (de 100 %) d'IgG avec galactosylation, fucosylation et/ou sialylation
Délai: Un jour
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Le pourcentage de glycanes Fc qui sont une galactosylation, une fucosylation et/ou une sialylation des Fc pré- et post-vaccination, déterminé par transfert de lectine (lectines d'Erythrina cristagalli, d'Aleuria Aurantia et de Sambucus nigra spécifiques du galactose, du fucose et de l'acide 2,6-sialique). , respectivement) ou par analyse spectrométrique de masse.
100 % des IgG présentaient ces modifications.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimé)
22 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWA-0804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .