Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование состава гликанов IgG Fc в иммунитете человека

31 мая 2022 г. обновлено: Rockefeller University
Чтобы производить более качественные и эффективные вакцины, важно понимать особенности того, почему у людей возникает эффективный или неэффективный иммунный ответ на вакцинацию. Мы собираемся изучить специфические аспекты антитела (IgG Fc гликан), вырабатываемого здоровыми добровольцами, получающими различные вакцины или перенесшими вирусную инфекцию, чтобы понять природу эффективного (или менее эффективного) ответа на вакцину. Результаты этого исследования могут быть использованы для разработки адъювантов для повышения/улучшения ответа на вакцину.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антитела являются основными медиаторами иммунитета против инфекций, а также могут вызывать аутоиммунные и воспалительные заболевания. Два функциональных домена составляют антитело IgG: домен Fab связывается со специфической мишенью, тогда как домен Fc может взаимодействовать с молекулами рецептора, чтобы активировать про- или противовоспалительное состояние. Fc-домен IgG содержит гликан с переменным составом, и его специфические сахарные компоненты являются важной детерминантой биологической активности IgG как при защитном, так и при патологическом иммунном ответе. Новые методы лечения заболеваний могут быть разработаны путем целенаправленного манипулирования гликанами Fc IgG, но в настоящее время мало что известно о том, как регулируется состав гликанов Fc. Мы планируем изучить это, оценив, может ли вакцинация вызывать изменения в составе Fc-гликанов, и если да, то являются ли сигналы от хелперных Т-клеток, возраст пациента и/или путь введения вакцины детерминантами специфических модификаций, вызываемых вакцинацией. . Далее мы изучим эффекты, которые определенные компоненты гликана Fc оказывают на иммунитет против распространенных человеческих патогенов Streptococcus pneumoniae и вирусов гриппа, используя модели инфекции in vitro и in vivo. Мы также изучим, продуцируют ли здоровые взрослые, которые ранее были инфицированы вирусами денге, Зика или чикунгуньи, различные гликоформы Fc после вакцинации по сравнению со здоровыми взрослыми, которые ранее не были инфицированы каким-либо из этих вирусов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-80 лет
  • Здоровые добровольцы без серьезных медицинских проблем
  • Возможность дать информированное согласие на участие
  • Готовы получить одну дозу одобренной FDA вакцины (против вируса гриппа, пневмококковой или менингококковой вакцины)
  • Документально подтвержденная предыдущая инфекция вирусами денге, Зика или чикунгунья или отсутствие в анамнезе инфекции денге, Зика или чикунгуньи.

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллергическая реакция на коммерческую вакцину
  • Для участников Flumist: Тесный контакт с человеком с серьезно ослабленной иммунной системой, требующей изоляции.
  • Для участников Flumist: Текущее заболевание, которое ограничивает доставку в носовые дыхательные пути (легкие заболевания, такие как диарея или легкая респираторная инфекция с лихорадкой или без нее, а также местные инфекции не применяются)
  • История судорожного расстройства только для участников группы Flumist.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 90 дней или ожидаемое участие в этом исследовании.
  • Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, требующее наблюдения врача (например, диабет, ишемическая болезнь сердца, ревматологические заболевания, злокачественные новообразования, злоупотребление психоактивными веществами), которое, по мнению исследователя, исключает участие.
  • По мнению исследователя, добровольец вряд ли будет соблюдать протокол исследования.
  • В настоящее время принимает системные стероиды или другие иммуномодулирующие препараты, включая противораковые и противовирусные препараты.
  • Аллергия на яйца
  • Получил вакцину против гриппа менее 1 месяца назад и/или получил вакцину против пневмококка и менингококка менее 4 лет назад
  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
  • беременна или кормит грудью
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Плохой венозный доступ
  • Невозможно продолжить участие в течение 12 недель
  • Любая клинически значимая аномалия в истории болезни или физическом осмотре, включая историю иммунодефицита или аутоиммунного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Биопрепараты/Вакцина, когорта в возрасте 18–64 лет
Вакцинация. В/м вакцина против пневмококка, менингококка или гриппа
Биологический: В/м вакцина против пневмококка, менингококка или гриппа
Добровольцам сделали одну из трех вакцин
Другие имена:
  • Вакцина FluMist, Pneunomovax или Menveo
ACTIVE_COMPARATOR: Биопрепараты/вакцины, когорта в возрасте 65-80 лет
Вакцинация. В/м вакцина против пневмококка, менингококка или гриппа
Биологический: В/м вакцина против пневмококка, менингококка или гриппа
Добровольцам сделали одну из трех вакцин
Другие имена:
  • Вакцина FluMist, Pneunomovax или Menveo
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина, здоровые взрослые
Вакцинация. В/м вакцина против пневмококка, менингококка или гриппа
Биологический: В/м вакцина против пневмококка, менингококка или гриппа
Добровольцам сделали одну из трех вакцин
Другие имена:
  • Вакцина FluMist, Pneunomovax или Menveo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень галактозилирования, фукозилирования и сиалирования
Временное ограничение: Один день
Степень галактозилирования, фукозилирования и сиалирования Fc до и после вакцинации, определяемая с помощью лектинового блоттинга (лектины Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia и Sambucus nigra, специфичные к галактозе, фукозе и 2,6-сиаловой кислоте, соответственно) или по массе спектрометрический анализ.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rockefeller University

Следователи

  • Главный следователь: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TWA-0804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться